原発腫瘍のコントロールが良好で転移病巣が少数（1～5ヵ所）の患者に対し、体幹部定位放射線治療（SABR）は、全生存期間（OS）を有意に延長させることが示された。一方で、SABR治療関連死の発生は3/66例（4.5％）であった。英国・London Health Sciences CentreのDavid A. Palma氏らが、99例を対象に行った第II相の非盲検無作為化比較試験の結果で、Lancet誌オンライン版2019年4月11日号で発表した。結果を踏まえて著者は、「第III相試験を行い、OSへの確固たるベネフィットが示されるのかを確認し、SABRの恩恵が得られる最大転移病巣数を明らかにする必要がある」と述べている。
カナダ、オランダ、スコットランドなど10ヵ所の病院で試験
研究グループは2012年2月10日～2016年8月30日にかけて、カナダ、オランダ、スコットランド、オーストラリアの10ヵ所の病院を通じて、原発腫瘍のコントロールが良好で、転移が1～5ヵ所の少数転移患者99例を対象に試験を行った。被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0～1、余命が6ヵ月以上を適格とした。
転移数1～3 vs.4～5で層別化後、被験者を無作為に1対2に分け、一方には標準的緩和ケアを（対照群、33例）、もう一方には標準的ケア＋SABRを全転移部位に対して行った（SABR群、66例）。無作為化はコンピュータ生成無作為化リストを用いて9群に割り付けを行った。患者および担当医ともに治療割り付けはマスキングされなかった。
主要エンドポイントは、OS。無作為化第II相スクリーニングデザインを用いて、両側検定を行い、α水準を0.20（p＜0.20で肯定的試験を意味する）に設定した。
OS中央値、SABR群41ヵ月、対照群は28ヵ月
被験者99例のうち途中で試験を中断したのは、対照群2例（6％）、SABR群2例（3％）だった。追跡期間中央値は、対照群25ヵ月（四分位範囲[IQR]:19～54）、SABR群26ヵ月（IQR：23～37）だった。
OS中央値は、対照群28ヵ月（95％信頼区間[CI]：19～33）に対し、SABR群41ヵ月（95％CI：26～未到達）だった（ハザード比[HR]：0.57、95％CI：0.3～1.10、p＝0.090）。
Grade2以上の有害事象発現率は、対照群9％に対し、SABR群29％で、絶対増大値は20％（95％CI：5～34）だった（p＝0.026）。
治療関連死は、SABR群4.5％（3例）に対し、対照群では発生が報告されなかった。
（医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
