フランスUniversite Victor Segalen Bordeaux 2のCatherine Feart氏らは、地中海式ダイエット食を摂っている高齢者に、認知能力試験の1つ、ミニメンタル・ステート試験（MMSE）スコアの低下が認められたが、その他の認知能力試験の結果には、関連は見られなかったことを報告した。併せて、地中海式ダイエット食と認知症の発症リスクとには関連が認められなかったとも報告している。1,400人超のフランス人高齢者を対象に行った試験で明らかにしたもので、JAMA誌2009年8月12日号で発表した。1,410人を対象に4種の認知能力試験を実施、最低5年毎に追跡Feart氏らは、2001～2002年にかけて、合わせて1,410人の65歳以上について、前向きコホート試験を開始し、最低5年毎に再調査を行った。認知度を測る4種の試験、MMSE試験、Isaacs Set Test（IST）、ベントン視覚記銘検査（Benton Visual Retention Test；BVRT）、Free and Cued Selective Reminding Test（ヒントがある場合とない場合の選択的想起試験、FCSRT）を行った。MMSEスコアの低下は減速、他3種試験のスコアでは関連なし年齢や性別、学歴、運動量、アポリポ蛋白E遺伝子型などについて補正を行った後、地中海式ダイエット食のスコアが高いほど、MMSE試験での間違いが少ない傾向があることが認められた（MMSEスコア1ポイント増加によるβ＝－0.006、95％信頼区間：－0.01～－0.0003、p=0.04）。しかし、IST、BVRT、FCSRTのスコアの変化については、地中海式ダイエット食のスコアとの関連は見られなかった。また、5年の間に認知症の症状が見られなかった人について調べてみると、地中海式ダイエット食のスコアが最も高かった群は、最も低かった群に比べ、MMSEの間違いが少なく、FCSRTスコアも高かった（MMSEのβ＝－0.03、95％信頼区間：－0.05～－0.001、p=0.04、FCSRTのβ＝0.21、95％信頼区間：0.008～0.41、p＝0.04）。一方、地中海式ダイエット食と認知症発症リスクの間には、関連性は見られなかった（ハザード比：1.12、同：0.60～2.10、p=0.72）。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

サノフィ･アベンティス株式会社は19日、心房細動を現在発症しているか、または過去に発症したことがある患者の心血管系の理由による入院のリスクを減少することを適応症として、Multaq（一般名：dronedarone）400mg錠がカナダ保健省から承認されたことを発表した。2009年7月1日に米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けた承認に続き、今年2件目となる。ATHENAスタディでは、心房細動／心房粗動の患者、またはこれらの病気を最近発症した患者（71％の患者は心不全がまったくなく、29％はNYHAクラスI～IIIの安定した心不全であった）において、Multaqの有効性と安全性が評価された。この試験では、4,628人の患者について最長30ヵ月間（中央値22ヵ月間）の追跡調査を実施し、Multaq 400mg 1日2回投与を標準治療と併用すると、複合評価項目である心血管系の理由による入院もしくは全死亡がプラセボと比較して24％減少する（p

米国の調査会社BCC Researchが発行した技術市場調査報告書「MEDICAL MEMBRANE DEVICES: MARKET AND TECHNOLOGIES」によると、世界の医療用メンブレン装置市場は2009年に20億米ドルとなる予測であることがわかった。また、今後5年間は年複利成長率(CAGR)の4.6％で成長し、2014年には25億米ドルに達する見込みだという。株式会社グローバル　インフォメーションが発表し、販売を開始した。報告書によると、透析器、血液酸素発生器およびIVフィルターの売上が市場主導型となっているのに対し、血液/血液成分分離フィルターおよび診断装置の売上は、技術主導型となっているという。市場主導型装置の総売上額はCAGR2.5％の7億1400万米ドルとなっているとのこと。同報告書は、医療用メンブレン装置産業について分析し、著しい発展と予測、重要な動向、多様な市場セクターの定量化、これらの分野における企業活動のプロファイルを調査したもの。詳細はプレスリリースへhttp://www.infoshop-japan.com/press/bc94133.shtml

脳画像診断の際、多くの高齢者に大脳白質の経年変化が見られる。この変化は認知症、うつ、運動障害、尿失禁等をもたらすなど、高齢者の障害に関与していると言われる。イタリア・フローレンス大学のDomenico Inzitari氏らの研究グループは、重度な脳白質の経年変化が、高齢者の日常生活動作の障害に及ぼす程度をLADIS試験（leukoaraiosis and disability）コホートを対象に評価を行った。BMJ誌2009年8月1日号（オンライン版2009年7月6日号）より。「障害なし」から「障害あり」、死亡への移行を3年間追跡Inzitari氏らは、ヨーロッパ11施設で、疾病発症後、障害が残らなかった高齢者で、脳MRI検査を受けた集団を対象とし、3年間にわたる観察によるデータ収集と追跡調査を行った。脳MRI検査を受けた高齢患者639例［平均年齢74.1歳（SD：5.0）、男性45.1%］には、白質内に加齢にともなう軽度、中等度、重度（Fazekasスケールによる分類）の病変がみられた。この評価には脳梗塞および脳萎縮症患者も対象に含められた。主要評価項目は、追跡期間3年間での、「障害なし」（手段的日常生活動作判定でスコア0または1）と判定された状態から「障害あり」（スコア≧2）への移行、または死亡とした。2次評価項目は、認知症、脳卒中のインシデントとした。重度白質病変患者の障害・死亡率は、軽度病変患者の約2倍平均追跡期間2.42年（SD：0.97、中央値2.94年）にわたって、主要評価項目の情報が得られたのは633例だった。障害ありに移行した患者と死亡した患者の年率は、経年白質病変の程度が軽度、中等度、重度な場合で、それぞれ10.5%、15.1%、29.5%だった（カプランマイヤー・ログランク検定によるP

　サノフィ・アベンティス株式会社は7月31日、米国の薬局でMultaq（一般名：dronedarone）400mg錠の提供が開始されたことを発表した。　Multaqは、心房細動または心房粗動を最近発症し、関連する心血管リスク因子（70歳以上、高血圧、糖尿病、脳血管障害の既往歴、左房径50mm以上、または左室駆出率（LVEF）40％未満）を持ち、洞調律を維持しているか、または電気的除細動を受ける予定の発作性または持続性の心房細動または心房粗動の患者において、心血管系の理由による入院のリスクを減少することを適応症とする抗不整脈薬。2009年7月2日に米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から承認されている。　ATHENAスタディでは、心房細動・心房粗動の患者、またはこれらの病気を最近発症した患者（71％の患者は心不全がまったくなく、29％はNYHAクラスI～IIIの安定した心不全であった）において、Multaqの有効性と安全性が評価された。この試験では、Multaq400mg 1日2回投与を標準治療と併用すると、複合評価項目である心血管系の理由による入院もしくは全死亡がプラセボと比較して24％減少する（p

バイエル薬品株式会社は28日、静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のための1日1回投与の抗凝固剤「ザレルト（一般名：リバロキサバン）」が、米国・ボストンで開催された第22回国際血栓止血学会議（ISTH-International Society on Thrombosis and Haemostasis）において、その費用有効性が様々な発表の摘要の中で強調されたと発表した。経済モデルに基づいて行われた分析で、待機的股関節全置換術（THR）または膝関節全置換術（TKR）後のザレルト投与がエノキサパリンとの比較において、よりよい患者転帰をより低いコストで達成できると証明されたという。これは、待機的股関節または膝関節全置換術を受けた成人患者のVTE予防の適応で承認を取得した経口投与可能な直接作用型第Xa因子阻害剤ザレルトの、増え続ける多数の証拠をさらに強固にするものだという。2008年9月の初の承認取得から今日までに、ザレルトは世界の50ヵ国以上の国々で承認を取得している。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-28.html

大腸ポリープと大腸がんの検出について、カプセル内視鏡と光学大腸内視鏡との比較検討が、ベルギーのブリュッセル自由大学Erasme大学病院胃腸病部門のAndre Van Gossum氏らによって行われた。カプセル内視鏡は、ほとんどの患者の大腸粘膜の検出を可能とするが、大腸内視鏡と比べて、病変検出の感度は劣ると報告している。NEJM誌2009年7月16日号より。光学大腸内視鏡とで、ポリープ・進行腺腫・がんの検出力を比較本研究は、大腸疾患が確認されている患者および疑われる患者を対象とした前向き多施設共同研究。患者は、検査前処置の後、大腸清浄度（不良、普通、良、優良）が4段階で評価された。また、ポリープ、進行腺腫、がんの病変検出に関して、カプセル内視鏡の感度と特異度を算出し検討された。感度は、6mm以上ポリープ64%、進行腺腫73％、大腸がん74％検討されたのは、328例（平均年齢58.6歳）だった。カプセル内視鏡は、飲み込んでから10時間以内に排出された。バッテリー切れになる前に92.8％が排出された。大腸内視鏡と比べ、カプセル内視鏡の6mm以上ポリープ検出の感度は、64%（95%信頼区間：59～72）、特異度は84%（同：81～87）であった。進行腺腫検出に関しては、感度73%（同：61～83）、特異度79%（同：77～81）だった。大腸がんに関しては、大腸内視鏡で検出した19例のうち、カプセル内視鏡で検出できたのは14例だった（感度74%、95％信頼区間：52～88）。カプセル内視鏡の病変検出感度は、清浄度が不良・普通の人に比べて、良・優良の人で高かった。軽症・中等症の有害事象が26例（7.9%）で報告され、大部分は検査試料に関係することだった。（武藤まき：医療ライター）

　閉経後女性に対するホルモン療法は、剤型、レジメン、投与方法にかかわらず、卵巣がんリスクが増大することが、デンマーク、コペンハーゲン大学婦人科クリニックのLina Steinrud Morch氏らによって明らかにされた。これまでも同関係性は言われていたが、異なるホルモン療法間でのリスク評価は行われていなかった。JAMA誌2009年7月15日号より。1995～2005年にわたり、50～79歳デンマーク女性91万人を前向きに追跡評価　Morch氏らは、1995～2005年にわたって、50～79歳のデンマークの全女性を対象とする、前向きコホート研究で評価を行った。　評価対象となったのは、ホルモン感受性が高いがんの病歴、あるいは両側卵巣摘出歴のない女性90万9,946例。　処方データは、National Register of Medicinal Product Statisticsから最新情報を集め、卵巣がん発生率データは、National Cancer Register and Pathology Registerを参照した。交絡因子と効果修飾因子に関する情報は、他のレジスター情報を参照。被験者がホルモン療法を受けた、時間依存的な量は、5年単位でポアソン回帰分析を用いて解析された。現在受けている人の卵巣がんリスク、受けていない人の1.38倍　平均8.0年の追跡期間に、女性730万人・年のうち、卵巣がんが見つかった人は3,068例、上皮がんは2,681例だった。　ホルモン療法をまったく受けたことのない女性との比較で、現在ホルモン療法の投与を受けている人の卵巣がん発生率は、1.38倍（95％信頼区間：1.26～1.51）、上皮がんは1.44倍（同：1.30～1.58）だった。発生リスクは、ホルモン療法の投与を中止してから時間が経っている人ほど低下した。中止後0～2年：1.22倍（同：1.02～1.46）、2年超～4年：0.98倍（同：0.75～1.28）、4年超～6年：0.72倍（同：0.50～1.05）、6年超～：0.63倍（同：0.41～0.96）。　なお、現在もホルモン療法を受けている人の卵巣がんリスクは、ホルモン療法の違いや、期間の違いでの有意差は見られなかった。　1,000例年当たりの発生率は、現在服用中の人は0.52例、まったく受けていない人は0.40例、絶対差は0.12（95％信頼区間：0.01～0.17）だった。このことは、ホルモン療法を受けることで年間約8,300人に1人の割合で、卵巣がん発生が増えることを示す。　Morch氏は、「服用期間、剤型、エストロゲン投与量、レジメン、プロゲスチンのタイプ、投与ルートにかかわらず、ホルモン療法を受けることは、卵巣がんリスクの増大と関連していた」と報告をまとめている。

米国マサチューセッツ州ボストンで開かれた第22回国際血栓止血学会（ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis）において、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤コージネイトFSの大規模市販後調査結果が、東京医科大学臨床検査医学講座・福武勝幸氏より発表された。その内容は、日本、台湾、ドイツ、欧州諸国の4箇所で実施された合計967名の血友病A患者に対する日常的なコージネイトFS治療の市販後調査結果を集計し、解析したもので、コージネイトFSが軽症から重症型の幅広い患者に対して、出血時または手術時の止血管理に有効であり、有害事象の発生率も低かったというデータが示されたとのこと。また、治療歴のある患者と治療歴のない患者の両方で、インヒビター（中和抗体）の発生率が比較的低かったことも確認されたという。バイエル薬品株式会社からの報告。主治医判定によるコージネイトFSの有効性は98.9％の患者で著効または有効とされ、治療との因果関係が考えられる有害事象が1％の患者で報告された。また、新規インヒビターの発生率は0.8％であった。成人男性患者での臨床研究データによると、コージネイトFSによる出血時補充療法から定期補充療法に切り替えた患者は著しく関節内出血が減少し（定期補充0件、出血時30.4件）、出血時補充療法と比べて関節機能障害の進行を抑制した（総合ギルバート・スコア：定期補充18、出血時25）。コージネイトFSによる定期補充療法は通常小児に対して行われるが、これらの結果により、第VIII因子製剤を用いた定期補充的使用の利点がすべての年齢の血友病A患者に当てはまることが示唆されたという。詳細はプレスリリースへhttp://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2009%2Fnews2009-07-16.html

アテネ大学（ギリシャ）のAntonia Trichopoulou氏らは、地中海式ダイエット食（伝統的な地中海地方の食事）を嗜好する人と総死亡率との関連を調べ、低死亡率に寄与している・寄与していない食事要素について明らかにした。BMJ誌2009年7月4日号（オンライン版2009年6月23日号）より。寄与するのは、適度な飲酒、肉類はあまり摂らないこと、野菜、果物、ナッツ、オリーブオイル、豆類は豊富に摂ること。一方で、穀類、乳製品、魚類は、寄与していなかったという。健康なギリシャ人男女23,000例の、食事傾向と死亡率を前向き調査分析したのは、ヨーロッパで10ヵ国23施設が参加し行われている前向きコホート研究、がん栄養調査EPIC（European Prospective Investigation into Cancer and nutrition）のギリシャからの参加者分。2008年6月までに登録された、がん、虚血性心疾患、糖尿病の診断歴がなく生存証明書類がある男女23,349例が対象となった。対象者は登録時に、栄養的変数と重要な共変動に関する情報を記録され追跡された。主要転帰は、全死因死亡率。地中海式ダイエット食の摂取状況については、伝統的な地中海での食事要素＋アルコールの9つの要素を設定し、いくつあてはまるかで、0～9でスコア化した。各要素に該当するか否かは、各要素摂取量の中央値を参照し判断された。アルコールについては、男性：100～500mL/日、女性：50～250ml/日が指標とされた。地中海式食事の摂取スコアが高いほど死亡率減少平均8.5年の追跡調査の間に、死因を問わず死亡したのは、地中海式ダイエット食スコアが0～4の人は、652/12,694例だった。スコア5以上の人は、423/10,655例だった。補正後、地中海式ダイエット食の摂取が高い人ほど、総死亡率が統計学に有意な減少と関連していた。スコアが2段階上がった時の総死亡率減少は0.864（95％信頼区間：0.802～0.932）。この関連に寄与していた食事要素とその割合は、適度な飲酒23.5%、肉類の低摂取16.6%、野菜類の高摂取16.2%、果物・ナッツ類の高摂取11.2%、オリーブオイル等油類の高摂取10.6%、豆類の高摂取9.7%だった。一方、穀類（高摂取推奨）、乳製品（低摂取推奨）、魚類（高摂取推奨）の要素は、貢献度が低かった。Trichopoulou氏は、「穀類、乳製品は、特異なヘルス効果をもつ食品カテゴリーに該当するものなのではないか。魚類については対象集団では摂取量自体が少なかった」とまとめている。（朝田哲明：医療ライター）

　第一三共株式会社は16日、米国ボストンにて開催中の第22回国際血栓止血学会（International Society on Thorombosis and Haemostasis:ISTH）において、現在、血栓塞栓症治療剤として開発中の経口抗Xa剤「エドキサバン」の用法用量と出血事象の発現に関するデータを発表したと報告した。　2008年12月の第50回米国血液学会（American Society of Hematology）において発表した後期第II相臨床試験では、1日の総投与量は同じであるものの、出血頻度は1日1回（60mg×1）投与したグループが1日2回（30mg×2）に分けて投与したグループに比べ低いことを確認したとのこと。今回、本試験結果を詳細に分析したところ、同剤の最低血中濃度が出血事象の主要予測因子であることが明らかになったという。詳細はプレスリリースへhttp://www.daiichisankyo.co.jp/news/yymmdd_nn.html?b_newsrelease_n1.detail

心血管・冠動脈イベントの発症リスク予測が、従来の喫煙や糖尿病といったリスク因子の他に、C反応性蛋白（CRP）などの新バイオマーカーという因子を加えることで、わずかだが改善することが、JAMA誌2009年7月1日号で発表された。スウェーデンLund大学のOlle Melander氏らが、約5,000人について追跡し、明らかにしたもの。心血管イベント、CRPとN-BNPを加えることでC統計量が0.007増Melander氏らは、1991～1994年にかけて、心血管疾患のない5,067人について、CRP、シスタチンC、リポ蛋白関連ホスホリパーゼ2などのバイオマーカー検査を行った。被験者の平均年齢は58歳、60％が女性だった。研究グループは被験者を2006年まで、平均12.8年間追跡調査した。追跡期間中、418件の心血管イベントと230件の冠動脈イベントが発生した。従来のリスク因子によるモデルでは、C統計量は心血管イベントが0.758、冠動脈イベントは0.760だった。これに、多変量Cox比例ハザードモデルを用い、心血管イベントにはCRPとN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（N-BNP）を加えることで、C統計量は0.007（p=0.04）わずかだが増加した。また冠動脈イベントについては、中間領域プロアドレノメデュリン（MR-proADM）とN-BNPを加えることで、C統計量は0.009（p=0.08）増加した。従来法では「中等度」と分類されていた「低度」の人の予測は改善新バイオマーカーを使うことで、発症リスクに関する階層分類の純再分類改善（net reclassification improvement；NRI）は、心血管・冠動脈イベント共に、有意ではなかった（心血管疾患イベント：0.0％、冠動脈イベント4.7％）。ただしリスクが「中程度」と予測された分類については、純再分類改善が図られていた（心血管疾患イベント：7.4％、冠動脈イベント14.6％）。この改善は、リスクが実際には中等度よりも低い人が、本来の低リスク階層に分類することができたことによるものだった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）

アステラス製薬株式会社は13日、低用量アスピリン起因性消化管障害の予防にH2受容体拮抗剤「ガスター」（一般名：ファモチジン）が有効であるという試験「FAMOUS（Famotidine for the Prevention of Peptic Ulcers and Oesophagitis in Users of Low-Dose Aspirin）」の結果が、現地時間11日付けの英国医学専門誌「The Lancet」に掲載されたと発表した。ガスターは1985年7月に、国産初のH2受容体拮抗剤として発売され、現在、胃・十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期等の適応症を有している。FAMOUS試験の結果概要は以下の通り。●試験デザイン：低用量アスピリン（75～325mg）服用中の患者404名を対象に、ガスター40mg/日群とplacebo群に無作為に割付、3ヶ月後の消化性潰瘍発症率を比較した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験。●結果：胃潰瘍の発症率はガスター群で3.4%、placebo群で15.0%、十二指腸潰瘍はガスター群0.5％、placebo群で8.5%と、いずれもガスター群で有意に抑制されていた（p=0.00021、0.0045）。さらにガスター群では、消化管出血を0％に抑制していた。詳細はプレスリリースへhttp://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/-famouslancet.html

シェリング・プラウ株式会社と明治製菓株式会社は7日付けで、両社で共同開発したうつ病治療薬「レメロン錠（シェリング・プラウ株式会社）/リフレックス錠（明治製菓株式会社）」（一般名：ミルタザピン）の製造販売承認を取得したと発表した。「ミルタザピン」はN.V.オルガノン社が創製したうつ病治療薬で、1994年に製品名『REMERON』としてオランダで発売されて以来、現在では世界90ヵ国以上で販売されている。また、その特徴的な作用メカニズムによって、海外では『ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬（NaSSA: Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressant）』というカテゴリーに分類され、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）やセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）とは異なる作用機序を持つ薬剤として知られてる。日本における臨床試験では、この領域では実施することが難しいとされているプラセボ対照比較試験において、投与1週目から有意な改善効果が示され、日本で初めてプラセボに対して抗うつ効果における優越性が検証されたという。また、長期投与試験においては、52週まで抗うつ効果が維持されることも示され、効果の早期発現と長期維持などの特長を持ち合わせた薬剤とのこと。なお、両社は、本剤を薬価収載後速やかに発売する予定だ。詳細はプレスリリースへhttp://www.schering-plough.co.jp/press/index.html(シェリング・プラウ株式会社)http://www.meiji.co.jp/corp/news/2009/0707_2.html(明治製菓株式会社)

経皮的冠動脈形成術（PCI）を施行できない病院に搬送されたST上昇型心筋梗塞患者はしばしば、初回PCIをタイムリーに受けることができないまま、血栓溶解療法を受けることになる。そうした患者の最適な治療についてカナダ・トロント大学South Lake Regional Health CentreのWarren J. Cantor氏らが検討を行った。NEJM誌2009年6月25日号より。ST上昇型心筋梗塞患者を標準治療群とルーチン早期PCI群に無作為に割り付けCantor氏らThe Trial of Routine Angioplasty and Stenting after Fibrinolysis to Enhance Reperfusion in Acute Myocardial Infarction（TRANSFER-AMI）に参加する研究グループは、PCIを施行できない病院で血栓溶解療法を受けたST上昇型のハイリスク心筋梗塞患者1,059例を、標準治療群（必要があれば緊急PCIのために他院に搬送するが、通常は血管造影）と、血栓溶解後6時間以内に他院に転送しPCIを実施する群に、無作為に割り付け追跡した。なお全患者にアスピリン、tenecteplase、ヘパリンまたはエノキサパリン（商品名：クレキサン）が投与され、抗血小板薬クロピドグレル（商品名：プラビックス）の併用が推奨された。主要エンドポイントは30日以内の、死亡・再梗塞・再虚血・うっ血性心不全の発症または増悪・心原性ショックの複合とした。ルーチン早期PCI群の虚血性合併症の発生率が有意に低下標準治療群の患者の心臓カテーテル療法実施割合は、無作為化後中央値32.5時間で88.7%だった。一方、ルーチン早期PCI群の患者については、中央値2.8時間後98.5%の実施割合だった。30日後の主要エンドポイント発生は、ルーチン早期PCI群の11.0%に対し、標準治療群では17.2%で発生した（相対リスク：0.64、95%信頼区間：0.47～0.87、P=0.004）。重大出血の出現率については両群間で有意差はなかった。これらから研究グループは、「ST上昇型心筋梗塞のハイリスク患者で、血栓溶解療法後6時間以内に、ルーチン早期PCIを他院に転送され受けた群は、標準治療を受けた群と比べて、虚血性合併症の発生率が有意に低下した」と結論した。（朝田哲明：医療ライター）

フランスのサノフィ・アベンティス社は2日（現地時間）、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）からMultaq（一般名：dronedarone）400mg錠が承認されたことを発表した。心房細動または心房粗動の患者は、現在の疾病管理を改善する新たな治療選択肢をまもなく得ることができるようになるという。Multaqは、心房細動または心房粗動の患者における心血管系の理由による入院を減少させるという臨床ベネフィットを持つ、米国で承認された初の医薬品。Multaqは、心房細動／心房粗動を最近発症し、関連する心血管リスク因子を持ち、洞調律を維持しているか、または電気的除細動を受ける予定の発作性または持続性の心房細動または心房粗動の患者において、心血管系の理由による入院のリスクを減少することを適応症とする抗不整脈薬。関連する心血管リスク因子には、70歳以上であること、高血圧、糖尿病、脳血管障害の既往歴、左房径50mm以上であること、または左室駆出率（LVEF）40％未満であることなどがある。FDAによる承認は、約6,300人の患者が参加した5つの国際多施設共同無作為化臨床試験に基づいて行われた。ATHENAスタディでは、心房細動／心房粗動の患者、またはこれらの病気を最近発症した患者（71％の患者は心不全がまったくなく、29％はNYHAクラス I～IIIの安定した心不全であった）においてMultaqの有効性と安全性が検討されました。試験では、Multaq 400mg 1日2回投与を標準治療と併用すると、試験の主要評価項目である心血管系の理由による初回入院もしくは全死亡のリスクが24％減少する（p

サンド株式会社は6月29日、日本初のバイオ後続品である遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピンBS皮下注5mg『サンド』」「同 10mg」：一般名=ソマトロピン（遺伝子組換え)（以下、ソマトロピン）の製造販売承認を取得したと発表した。適応症は先行バイオ医薬品であるファイザー株式会社の「ジェノトロピン」が取得しているもののうち再審査期間が終了した、「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」および「骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長」ならびに「骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長」。なお、ソマトロピンは「オムニトロープ」の製品名で、すでに米国、EU、およびオーストラリアで販売されている。詳細はプレスリリースへhttp://www.sandoz.jp/htm/company/news_pdf/20090629.html

イギリスで行われた調査の結果、開業助産師との契約下で行われた出産のほうが、NHSとの契約下の場合より、概してよい臨床転帰であることが報告された。ダンディー大学看護・助産学のAndrew Symon氏らが、英国開業助産師協会（IMA）からの出産データと、スコットランドNHSからの出産データを照合比較した結果によるもので、BMJ誌2009年6月20日号（オンライン版2009年6月11日号）で発表された。英国には現在、IMA所属の開業助産師が118人、一方NHS雇用の助産師は31,064人おり、自宅出産（ただしほとんどがNHS職員立ち会い）が約2.5％行われているという。日本の現状についてはこちら（助産師　http://www.nurse.or.jp/toukei/pdf/toukei03.pdf、出産場所　http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/List.do?lid=000001032156 表4-8　市部-郡部・出生場所別にみた年次別出生数百分率）を参照。開業助産師を利用した場合と、NHSサービスを利用した場合を比較本研究は、開業助産師を利用した場合の分娩の転帰が、NHSサービスを利用した場合と比べて同等なのか劣るのかを目的に行われた。出産年齢、出生児数、出産年次、社会経済状況を照合し1対5の割合で集めた、2002～2005年の、IMAからとスコットランドNHSからのデータ（IMA群1,462例、NHS群7,214例）で、検討された。主要評価項目は、頭頂分娩、生産児、周産期死亡、分娩開始、妊娠期間、鎮痛剤使用、分娩時間、会陰部外傷、アプガースコア、新生児集中治療室（NICU）入院、乳児の栄養状態。IMA群の頭頂分娩のオッズ比3.49出産場所について、病院出産はIMA群32.4％（10.2％はハイリスク等の理由で事前に計画）、NHS群97.7％だった。自宅出産は、IMA群66.0％、NHS群は0.4％だった。頭頂分娩は、IMA群77.9％、NHS群54.3％で、オッズ比3.49とIMA群のほうが有意に多かった。しかし一方で、死産と新生児死亡の合計が同1.7％と0.6％、オッズ比5.91と、IMA群で有意に多かった。ただし、両群からハイリスク（未熟児、胎位、双胎妊娠）群を除いた場合の比較では、有意差は示されていない（0.5％対0.3％、オッズ比2.73）。低リスク群におけるIMA群の周産期死亡率は、低リスク分娩の他の研究と同等であった。また、IMA群の女性には、もともと基礎疾患（1.5％対1.0％）や事前の出産に伴う余病（21.0％対17.8％）を有する割合が高く、双胎妊娠のケースも高かった（3.4％対3.1％）。前述したように自宅出産の割合も高かった。自然分娩の割合は、IMA群のほうがより一般的に見られ（96.6％対74.5％、オッズ比：10.43）、鎮痛剤を用い無痛分娩を行った女性は少なかった（40.2％対60.6％、0.42）。母乳で育てる人もずっと多かった（88.0％対64.0％、3.46）。早産児（37週未満）出産（4.3％対6.9％、0.49）、低体重児（2,500g未満）出産（4.0％対7.1％、0.93）、NICU入院（4.4％対9.3％、0.43）についてもすべてNHS群よりIMA群で優っていた。Symon氏はこれら結果を踏まえ、「臨床転帰は概して開業助産師を利用した場合かなりよいが、一方で周産期死亡率がかなり高いことについて、緊急に再調査をする必要がある。また、NHS群についても、未熟児出産およびNICUの高い収容率について、緊急に再調査する必要がある」と提言している。

帝人ファーマ株式会社は30日、新規痛風・高尿酸血症治療剤「TMX-67」（一般名：フェブキソスタット）について、韓国の導出先であるエスケーケミカルズ株式会社が、6月25日に韓国食品医薬品局（KFDA：Korea Food and Drug Administration）より痛風発作を伴う高尿酸血症治療剤として販売承認を取得したことを発表した。帝人ファーマとエスケーケミカルズ社は、2004年8月に「TMX-67」の韓国における独占開発・販売契約を締結しており、今回の承認は、2008年7月にエスケーケミカルズ社がKFDAに販売承認の申請を行っていたもの。エスケーケミカルズ社は、今後1年以内に予想される薬価収載を経て、商標「FEBURIC（フェブリック）」として販売していくという。TMX-67は、すでに欧州では2008年4月に仏イプセン社が、米国では2009年2月に武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社が販売承認を取得しており、米国では2009年3月より販売を開始している。また、アジアにおいては2009年5月に台湾アステラス製薬と台湾における独占販売契約を締結してしている。日本国内でも再申請に向けて準備を進めているとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.teijin-pharma.co.jp/information/090630.html

コンピュータ断層（CT）コロノグラフィーによるハイリスク群に対する大腸がん検診について、その陰性適中率は96.3％と高いことがわかった。一方、陽性適中率は、61.9％だった。平均的大腸がんリスクの集団に対する、CTコロノグラフィーによるスクリーニングは認められてきているが、ハイリスク集団については、その精度について情報が不足していたという。イタリアInstitute for Cancer Research and TreatmentのDaniele Regge氏らの調べで明らかになったもので、JAMA誌2009年6月17日号で発表した。6mm以上の腫瘍に関する感度85.3％、特異度87.8％Regge氏らは、2004～2007年にかけて、イタリア11ヵ所の医療機関で検査を受けた、計937人について分析を行った。被験者は、一親等に進行がんの家族歴、本人に大腸腺腫の病歴、または便潜血検査で陽性のいずれかの、ハイリスク集団だった。研究グル－プは被験者に対し、CTコロノグラフィーと大腸内視鏡検査の両方を、同じ日に行った。その結果、CTコロノグラフィーによる検診で、6mm以上の腫瘍を検出できたのは、177人中151人だった（感度85.3％、95％信頼区間：79.0～90.0）。逆に腫瘍のない人を陰性と正しく判断したのは、760人中667人だった（特異度87.8％、85.2～90.0）。便潜血検査陽性グループでは陰性適中率は84.9％と低率また、陽性適中率は61.9％（95％信頼区間：55.4～68.0）で、陰性適中率は96.3％（94.6～97.5）だった。ただし、ハイリスク群のうち便潜血検査で陽性だったグループについては、陰性適中率は84.9％（76.2～91.3）と有意に低率だった。（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）