現行の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）ガイドラインでは、患者の出血リスクが高くない場合は薬剤溶出ステント挿入後、クロピドグレル（商品名：プラビックス）75mg/日投与を用いた抗血小板併用療法を12ヵ月以上行うべきことを推奨している。しかしその勧告に関するエビデンス（リスクおよび有効性）は明らかでない。韓国・ウルサン大学校循環器科のSeung-Jung Park氏ら研究グループは韓国で行った2つの多施設共同無作為化試験からの結果、併用療法がアスピリン単独療法と比べてイベント抑制効果があるとは言えない結果が得られたと報告した。本論点に関する無作為化試験報告はこれが初めてという。NEJM誌2010年4月15日号（オンライン版2010年3月15日号）より。
出血リスクの低い2,701例を、併用療法か単独療法に無作為化
研究グループは、REAL-LATE試験とZEST-LATE試験の2つの無作為化試験を行い、その結果データを統合し分析した。
両試験には、2007年7月～2008年9月に韓国の22の循環器センターで、重大有害な心臓・脳血管イベントおよび大出血のリスクがない合計2,701例（REAL-LATE試験：1,625例、ZEST-LATE試験：1,076例）が登録された。
被験者は、クロピドグレル75mg/日＋低用量アスピリン（100～200mg/日）の併用療法群（1,357例）と、低用量アスピリン単独療法群（1,344例）に無作為化され、12ヵ月以上投与を受け追跡された。
主要エンドポイントは、心筋梗塞・心臓関連死の複合とされた。
イベント単独・複合リスクとも、両群間に有意差認められず
追跡期間中央値は、19.2ヵ月。
2年時点の主要評価項目の累積リスクは、アスピリン単独療法群1.2％に対し、併用療法群は1.8％だった（ハザード比：1.65、95％信頼区間：0.80～3.36、P=0.17）。
心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、再度の血管再生術、大出血、全死因死亡の各リスクについて、両群間で有意差はなかった。
またイベント複合リスクについても有意差は認められなかった。アスピリン単独療法群に比べて併用療法群の、心筋梗塞・脳卒中・全死因死亡の複合リスクは、ハザード比1.73（95％信頼区間：0.99～3.00、P=0.051）、心筋梗塞・脳卒中・心臓関連死の複合リスクは、同1.84（0.99～3.45、P=0.06）。
研究グループは、「薬剤溶出ステント挿入患者の心筋梗塞・心臓関連死低減に、12ヵ月以上の抗血小板併用療法の効果が、アスピリン単独療法より有意であることは認められなかった」と結論し、「より大規模な長期無作為化試験での検証が必要」とまとめている。
（医療ライター：武藤まき）
