大動脈弁置換術が適応とされない、重度大動脈弁狭窄症および合併症を有する患者に対する、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）の、従来標準治療との転帰を比較した多施設共同無作為化比較試験「PARTNER」の結果、TAVI群の方が重大な脳卒中、重大な血管イベントの高率の発生にもかかわらず、全死因死亡率、複合エンドポイント（全死因死亡率・再入院率）が有意に低かったことが、NEJMオンライン版2010年9月22日号で発表された。報告は、米国コロンビア大学メディカルセンターのMartin B. Leon氏らによる。TAVIは、2002年に第1例が行われて以降、ハイリスクの大動脈弁狭窄症患者に対し、低侵襲医療をもたらす治療として注目されている。
358例の重度大動脈弁狭窄症患者をTAVI群か標準治療群に無作為化
TAVIで用いられるデバイスは、ウシ心嚢膜弁とバルーン拡張可能なステンレスフレームから成るデバイス「Edwards SAPIEN heart-valve system」。
PARTNER（Placement of Aortic Transcatheter Valves）試験は、21施設（うち米国17施設）から358例の、手術不適応とみなされた重度大動脈弁狭窄症患者を登録し行われ、TAVI群（179例）もしくは標準治療（バルーン大動脈弁形成術を含む）群（179例）に無作為化し、全死因死亡率を主要エンドポイントに追跡された。
1年時点の全死因死亡率のTAVI群ハザード比は0.55
結果、1年時点の全死因死亡率（Kaplan-Meier解析による）は、TAVI群が30.7％、標準治療群50.7％で、TAVI群のハザード比は0.55（95％信頼区間：0.40～0.74、P＜0.001）だった。
複合エンドポイント（全死因死亡率・再入院率）の発生は、TAVI群が42.5％、標準治療群71.6％で、同ハザード比は0.46（同：0.35～0.59、P＜0.001）だった。
1年時点の生存者で、心症状（NYHA分類IIIまたはIV）を呈した患者の割合は、標準治療群に比べてTAVI群で有意に低かった（25.2％対58.0％、P＜0.001）。
一方30日時点で、TAVI群の方が標準治療群に比べて、重大脳卒中（5.0％対1.1％、P=0.06）、重大血管イベント（16.2％対1.1％、P＜0.001）について高率の発生が認められた。
なお1年時点までTAVI群において生体弁機能（心エコーで狭窄症または弁閉鎖不全を評価）悪化は認められなかった。
（武藤まき：医療ライター）
