ドセタキセル（商品名：タキソテール）ベースの治療後も病勢が進行した、転移性ホルモン治療抵抗性前立腺がん患者に対し、cabazitaxel＋プレドニゾン併用療法が、ミトキサントロン（商品名：ノバントロン）＋プレドニゾン併用療法に比べ、有意に全生存率を改善したことが、オープンラベル無作為化第III相試験「TROPIC」の結果、報告された。イギリス・王立マースデンNHSトラストがん研究所のJohann Sebastian de Bono氏らによる。cabazitaxelは、ドセタキセル治療後も病勢が進行した症例で抗腫瘍活性が認められた、タキサン系の新規開発薬である。Lancet誌2010年10月2日号掲載より。
経口プレドニゾン＋cabazitaxel群または＋ミトキサントロン群に無作為化
試験は、ドセタキセル治療後も病勢が進行した転移性ホルモン治療抵抗性前立腺がん患者における、cabazitaxel＋プレドニゾン併用療法とミトキサントロン＋プレドニゾン併用療法との、有効性および安全性を比較検討することを目的に行われた。
26ヵ国146施設から登録された被験者755例は全員、経口プレドニゾン10mg/日を投与されるとともに、無作為に3週ごとに、cabazitaxel 25 mg/m2を静注（1時間かけて）投与される群（378例）かミトキサントロン12mg/m2を静注（15～30分かけて）投与される群（377例）に割り付けられた。無作為割付はコンピュータで行われ、患者と治療者は割り付け治療をマスキングされなかったが、解析を行った試験チームに対してはデータがマスキングされた。
主要エンドポイントは全生存率、副次エンドポイントは無増悪生存期間と安全性で、intention-to-treat解析にて検討が行われた。
cabazitaxel群の死亡リスク、ミトキサントロン群に比べ30％低下
解析データ受付が締め切られた2009年9月25日時点で、生存期間の中央値は、cabazitaxel群が15.1ヵ月（95％信頼区間：14.1～16.3）、ミトキサントロン群が12.7ヵ月（同：11.6～13.7）で、cabazitaxel群の死亡リスクはミトキサントロン群に比べ30％低下した（ハザード比：0.70、95％信頼区間：0.59～0.83、p＜0.0001）。
無増悪生存期間の中央値は、cabazitaxel群が2.8ヵ月（同：2.4～3.0）、ミトキサントロン群が1.4ヵ月（同：1.4～1.7）だった（ミトキサントロン群のcabazitaxel群に対するハザード比：0.74、0.64～0.86、p＜0.0001）。
最も一般的にみられたグレード3以上の有意な臨床有害事象は、好中球減少［cabazitaxel群303例（82％）vsミトキサントロン群215例（58％）］、下痢［同：23例（6％）vs1例（1％）］で、発熱性好中球減少はcabazitaxel群では28例（8％）、ミトキサントロン群では5例（1％未満）だった。
試験グループは、「cabazitaxel＋プレドニゾン併用療法は、ドセタキセル治療後も病勢が進行した転移性ホルモン治療抵抗性前立腺がん患者に対し、臨床的に有力な抗腫瘍活性を有し全生存率を改善した」と結論している。
