最近のメタ解析の結果に懸念が示されている2型糖尿病治療薬のロシグリタゾンの心血管系へのリスクについて、RECORD研究グループが中間解析を発表した。心不全に対する有意なリスク増加が認められたものの、今回の解析結果からは、心筋梗塞のリスク増加に関係していると言い切れるだけの十分なデータが得られなかったと報告している。本論文の詳細はNEJMオンライン版6月5日号に掲載された。
RECORDの4,447例対象に中間解析
ロシグリタゾンの心血管系への影響については、市販後の安全性に関する非劣性試験で、オープンラベルの大規模無作為化試験RECORD（Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes）が現在進行中である。その研究グループが中間解析を行った。
解析対象は、メトホルミンあるいはSU剤での血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者4,447例。ロシグリタゾン追加投与群（2,220例）と、メトホルミン＋SU剤併用群（対照群：2,227例）に割り付け、主要エンドポイントは、心血管系に起因する入院または死亡である。
心不全リスク増加を確認するも心筋梗塞リスク増加断定にはデータ不十分
解析は、平均追跡期間3.75年で統計的な検出力を限定して行われた。その結果、ロシグリタゾン群（217例）と対照群（202例）の主要エンドポイントのハザード比は1.08（95%信頼区間0.89－1.31）で、両群に統計学的な有意差は見られなかった。ただ、心不全を呈する患者がロシグリタゾン群に多く存在していたことが確認された（ハザード比2.15；95%信頼区間1.30－3.57）。
しかし研究グループは今回の解析からは、ロシグリタゾンが心血管系に起因する入院・死亡リスクに関係しているとは断言できないと結論。死亡増加の要因が心血管系に起因するかどうか、ロシグリタゾンが心筋梗塞のリスク増加と関係していたか断定するだけのデータは得られなかったと述べている。
（武藤まき：医療ライター）
