授乳に代わる安全な育児法がない環境においては、HIVに感染した母親あるいは未感染乳児に対する28週の抗レトロウイルス薬予防治療により、乳児へのHIV感染が減少することが、米国疾病対策予防センター（CDC）のDenise J Jamieson氏らの検討で示された。HIVの母子感染は世界的に減少傾向にあるが、医療資源が乏しい地域では解決すべき課題とされる。WHOは、医療資源が限られ、授乳に代わる安全な育児法がない環境では、授乳期間中は母親あるいは乳児のいずれかに対する抗レトロウイルス薬の予防投与を推奨している。Lancet誌2012年6月30日号（オンライン版2012年4月26日号）掲載の報告。
母親あるいは乳児に対する予防治療の有効性を無作為化試験で評価
BAN（Breastfeeding、 Antiretrovirals、 and Nutrition）試験は、HIV感染母親から子どもへの感染予防における母親あるいは乳児に対する抗レトロウイルス薬の28週投与の有効性を検討する無作為化対照比較試験。
2004年4月21日～2010年6月28日まで、アフリカ南東部の国マラウイの首都リロングウェ市で実施された。HIVに感染し、CD4陽性リンパ球細胞数≧250個/1μLの授乳期の母親2,369人とその乳児を対象とし、3つのレジメンのいずれかに無作為に割り付けた。
すべての母親と乳児に、ネビラピン（商品名：ビラミューン）（母親：200mg/kg、乳児：2mg/kg）を1回経口投与し、ジドブジン（商品名：レトロビル）（母親：300mg/kg、乳児：2mg/kg）＋ラミブジン（商品名：エピビル）（母親：150mg/kg、乳児：4mg/kg）の合剤（母親は錠剤、乳児はシロップ）を1日2回、7日間投与した。対照群（668人）にはこれ以上の治療は行わなかった。
母親に対する抗レトロウイルス薬3剤併用療法群（849人）には、ジドブジン＋ラミブジン合剤（商品名：コンビビル）を28週投与し、ネビラピンは出産後最初の2週は1日1回、15日～28週は1日2回投与した。乳児に対するネビラピン療法群（852人）は、出生後最初の2週は10mg/kgを、3～18週は20mg/kgを、19～28週は30mg/kgをそれぞれ1日1回投与した。なお、ネビラピンは、その肝毒性に関するFDA勧告に基づき、2005年2月以降はネルフィナビル（商品名：ビラセプト）に、2006年2月以降はロピナビル＋リトナビル合剤（商品名：カレトラ）に変更した。
母親には産後24～28週の離乳が推奨された。治療割り付け情報は、現地の医療従事者と患者には知らされたが、それ以外の研究者にはマスクされた。主要評価項目は48週時の乳児のHIV感染とした。
48週乳児HIV感染率：対照群7％、母親3剤併用群4％、乳児ネビラピン群4％
母親3剤併用群の676組、乳児ネビラピン群の680組、対照群の542組が、48週のフォローアップを完遂した。産後28週以降は授乳を中止した母親は2つの介入群を合わせ96％、対照群は88％だった。
生後2～48週の間にHIVに感染した乳児は、母親3剤併用群が30人、乳児ネビラピン群が25人、対照群は38人で、そのうち28人（30％）は28週の治療終了以降に感染していた（それぞれ9人、13人、6人）。48週までの乳児HIV感染リスクは、対照群の7％に比し、母親3剤併用群が4％（p＝0.0273）、乳児ネビラピン群も4％（p＝0.0027）と、いずれも有意に良好だった。
乳児における重篤な有害事象の頻度は、治療期間中よりも治療終了後（29～48週）のほうが有意に高く（1.1件/100人・週 vs 0.7件/100人・週、p＜0.0001）、下痢、マラリア、発育不良、結核、死亡のリスクが高かった。産後2～48週の間に9人の母親が死亡した（母親3剤併用群：1人、乳児ネビラピン群：2人、対照群：6人）。
著者は、「医療資源が限られ、授乳に代わる安全な育児法がない環境では、母親あるいは乳児に対する抗レトロウイルス薬の28週予防投与により乳児のHIV感染が減少するが、6ヵ月での離乳は乳児の罹病率を増加させる可能性がある」と結論している。なお、WHOは現在、本試験を含む知見に基づき、授乳期12ヵ月間の抗レトロウイルス薬予防治療を推奨しているという。
（菅野守：医学ライター）
