ゾタロリムス溶出ステント（エンデバー）留置術後の2剤併用抗血小板療法（DAPT）の実施期間について、3ヵ月実施が12ヵ月実施に対して非劣性であることが実証された。ブラジル・Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaのFausto Feres氏らが、3,000例超について行った多施設共同オープンラベル無作為化比較試験で明らかにした。薬剤溶出性ステント留置後の2剤併用抗血小板療法は現在、12ヵ月間とすることが推奨されている。しかし一部の薬剤溶出性ステントについては、2剤併用抗血小板療法の最適な期間が判明していなかった。JAMA誌オンライン版2013年10月31日号掲載の報告より。
純臨床・脳有害イベントと主要有害心イベントの発生率を比較
Feres氏らは、2010年4月～2012年3月にかけて、ブラジル国内33ヵ所の医療機関で、ゾタロリムス溶出ステント留置術を行った患者3,119例について非劣性試験を行った。
被験者を無作為に2群に分け、一方の群には術後2剤併用抗血小板療法［アスピリン100～200mg/日とクロピドグレル（商品名：プラビックス）75mg/日］を3ヵ月投与、もう一方の群には12ヵ月投与し、3ヵ月群の非劣性を検証した。術後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月時点で追跡評価を行った。
被験者は、安定型冠動脈疾患または低リスク急性冠症候群の病歴があった。
主要エンドポイントは、純臨床・脳有害イベント（NACCE：全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、重大出血のいずれか）の発生だった。副次エンドポイントは、主要有害心イベント（MACE：全死因死亡、心筋梗塞、緊急冠動脈バイパス術、標的病変血行再建術のいずれか）の発生などとした。
主要エンドポイント発生、3ヵ月群6.0％、12ヵ月群5.8％
結果、NACCEの発生が認められたのは、3ヵ月群93例（6.0％）、12ヵ月群90例（5.8％）であり、3ヵ月群の非劣性が確認された（リスク格差：0.17、95％信頼区間[CI]：－1.52～1.86、非劣性p＝0.002）。
1年MACE発生率のKaplan-Meier分析推定値は、3ヵ月群が8.3％（128例）、12ヵ月群が7.4％（114例）だった（ハザード比[HR]：1.12、95％CI：0.87～1.45）。
術後91～360日の間、NACCE発生率（2.6％対2.6％、HR：1.03、p＝0.91）、MACE発生率（5.3％対4.3％、HR：1.22、p＝0.23）、ステント血栓症発症率（0.3％対0.1％、HR：3.97、p＝0.18）ともに両群で有意差はなかった。
（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）
