B型の2株（ビクトリア系、山形系）を含めた不活化インフルエンザ4価ワクチン（quadrivalent influenza vaccine：QIV）の有効性に関する、3～8歳児5,000例超を対象とした第3相無作為化対照試験の結果が発表された。ワクチン有効率は全体で59.3％、中等症～重症例では74.2％であったことなどが示された。試験を実施・報告したレバノン・アメリカン大学ベイルート病院のVarsha K. Jain氏らは、「QIVはインフルエンザA型とB型を予防する際に有効であることが示された」と結論している。インフルエンザワクチンはWHOではA型2株とB型1株の3価製剤を推奨し、日本でも採用されている。しかし、B型について2株が混合流行する傾向が続いており、4価製剤が開発された。米国では今シーズンから4価が導入されているという（http://www.nih.go.jp/niid/ja/iasr-sp/2257-related-articles/related-articles-405/4099-dj4053.html）。NEJM誌オンライン版2013年12月11日号掲載の報告より。
3～8歳児5,168例を対象に無作為化試験
小児（3～8歳）のインフルエンザA型またはB型の予防に関するQIVの有効性を検討した無作為化試験は、多国間の15施設（バングラディシュ、ドミニカ共和国、ホンジュラス、レバノン、パナマ、フィリピン、タイ、トルコ）で行われた。各国で登録された被験児は、QIVを接種する群とコントロールとしてA型肝炎ワクチンを接種する群（以下、対照群）に無作為に割り付けられた。
主要エンドポイントは、リアルタイムPCR（rt-PCR）法で確認されたインフルエンザA型またはB型で、副次エンドポイントは、rt-PCR確認の中等症～重症のインフルエンザと、rt-PCR陽性のインフルエンザウイルス培養株であった。
ワクチンの有効性と日常生活または医療サービス利用への影響に関する評価を、全ワクチン接種コホート群（計5,168例、各群2,584例）、パー・プロトコルコホート群（QIV群2,379例、対照群2,398例）について行った（平均年齢5.4歳、男女ほぼ同数）。
全接種コホートでのQIV有効率59.3％、中等症～重症例では74.2％
被験児登録は2010年12月に開始され、インフルエンザ様疾患（37.8℃以上の発熱、咳・咽頭痛・鼻水・鼻閉のうち1つ以上の症状と定義）の発症に関するサーベイランスが6ヵ月以上、2011年10月まで行われた。疾患発症児は発症から14日間日記による記録が行われた。
結果、全ワクチン接種コホートにおけるインフルエンザ様疾患発生は、QIV群563例（422児）、対照群657例（507児）であった。rt-PCR確認インフルエンザの発生は、QIV群62例（2.40％）、対照群148例（5.73％）で、QIV有効率は59.3％（95％信頼区間[CI]：45.2～69.7）であることが示された。培養確認インフルエンザに対する効果は59.1％（97.5％CI：41.2～71.5）であった。
同コホートで中等症～重症であったrt-PCR確認インフルエンザ例についてみると、罹患率はQIV群16例（0.62％）、対照群61例（2.36％）で、QIV有効率は74.2％（97.5％CI：51.5～86.2）であった。
パー・プロトコル群では、QIV有効率は55.4％（95％CI：39.1～67.3）、培養確認インフルエンザに対する効果は55.9％（97.5％CI：35.4～69.9）であった。また、同コホートでの中等症～重症例の有効率は、73.1％（97.5％CI：47.1～86.3）だった。
QIVは対照と比較して、39℃超の発熱および下気道疾患のリスク抑制と関連していた。パー・プロトコル群における相対リスクはそれぞれ、0.29（95％CI：0.16～0.56）、0.20（同：0.04～0.92）だった。
QIVは、4株すべてについて免疫獲得を達成した（接種後6ヵ月時80～90％超）。
重篤な有害イベントの発生は、QIV群36例（1.4％）、対照群24例（0.9％）だった。
（武藤まき：医療ライター）
