70歳以下の脳卒中患者の慢性期失語症の治療において、3週間の集中的言語療法は、言語コミュニケーション能力を改善することが、ドイツ・ミュンスター大学のCaterina Breitenstein氏らが行ったFCET2EC試験で示された。失語症の治療ガイドラインでは、脳卒中発症後6ヵ月以降も症状が持続する場合は集中的言語療法が推奨されているが、治療効果を検証した無作為化対照比較試験は少ないという。Lancet誌オンライン版2017年2月27日号掲載の報告。
従来の言語療法と比較する無作為化試験
FCET2EC試験は、年齢18～70歳、虚血性または出血性脳卒中の発症後6ヵ月以上持続する慢性期失語症（アーヘン失語症検査[AAT]で判定）がみられる患者を対象に、集中的言語療法の日常的な言語コミュニケーション能力の改善効果を評価する多施設共同無作為化対照比較試験（ドイツ連邦教育研究省などの助成による）。
被験者は、通常治療下に、3週間以上の集中的言語療法（≧10時間/週）を行う群（介入群）または同様の治療を3週間遅れて開始する群（対照群）に無作為に割り付けられた。言語療法は、研究グループが作成したマニュアルに従って、専門のセラピストが個別の患者およびグループで行った。対照群は、待機中の3週間、従来の言語療法を受けた。
主要評価項目は、日常的な言語コミュニケーション能力（Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test[ANELT]A-scaleで判定）のベースラインから治療終了時までの変化とした。解析には、1日以上の治療を受けた全患者が含まれた。
2012年4月1日～2014年5月31日に、ドイツの19の入院/外来リハビリテーション施設で156例が登録され、両群に78例ずつが割り付けられた。
言語能力、患者知覚QOLも改善
ベースラインの平均年齢は、介入群が53.5（SD 9.0）歳、対照群は52.9（SD 10.2）歳、女性がそれぞれ59％、69％を占めた。脳卒中の重症度（修正Rankinスケール[mRS]）は、両群とも2（2～3）、脳卒中発症後の経過期間中央値は介入群が43.0ヵ月（IQR：16.0～68.3）、対照群は27.0ヵ月（13.0～48.8）であり、虚血性脳卒中がそれぞれ58％、72％だった。
言語療法は、全体で3～10週間行われ（期間中央値：介入群4.8週[IQR：3.0～5.6]、対照群4.0週[3.0～5.0]）、このうち3週間の集中的言語療法は22.5～49.0時間実施された（期間中央値：介入群31.0時間[30.0～34.5]、対照群32.0時間[30.0～34.6]）。対照群は、待機中の3週間、従来の言語療法を0～22.5時間受けた。それぞれ92％、94％の患者が、6ヵ月時に言語療法を継続していた（1.0時間[IQR：0.6～1.7]/週）。
言語コミュニケーション能力は、介入群ではベースラインに比べ3週間の集中的言語療法により有意に改善した（ANELT Aスコアの平均差：2.61[SD 4.94]点、95％信頼区間[CI]：1.49～3.72、p＜0.0001）のに対し、対照群（従来言語療法期間）では3週後に有意な効果はみられず（－0.03[SD 4.04]点、－0.94～0.88、p＝0.95）、両群間に有意な差が認められた（p＝0.0004、効果量[Cohen’s d]：0.58）。また、対照群も、3週間の集中的言語療法後に、介入群と同様の言語コミュニケーション能力の改善効果が得られた。
全体で、ベースラインから3週間の集中的言語療法終了時までにANELT Aスコアが3点以上改善した患者は44％（69/156例）であり、同様の期間に3点以上低下（増悪）した患者は10％（16/156例）だけだった。
また、3週間の集中的言語療法により、言語能力（Sprachsystematisches APhasieScreening[SAPS]：音韻、語彙、統語法、言語理解、言語産出）の総合スコア（p＜0.0001、Cohen’s d：0.73）および患者知覚QOL（Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39[SAQOL-39]：身体機能、コミュニケーション、心理社会、活力）の総合スコア（p＝0.0365、Cohen’s d：0.27）が有意に改善された。
有害事象は、集中治療中の介入群が6％（5例：風邪1例、消化管または心臓の症状3例、治療開始前の脳卒中の再発1例）、待機中および集中治療中の対照群は3％（2例：自動車事故1例、風邪1例）に認められ、割り付け前に脳卒中の再発が1例にみられたが、いずれも試験への参加とは関連がなかった。
著者は、「有益な治療効果を得るための最小限の治療強度を調査し、反復介入期間以降も治療効果が持続するかを検証するために、さらなる研究を要する」としている。
（医学ライター 菅野 守）
