新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のイムノクロマト法による抗原迅速検査（LFT）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状病原体保有者、とくに他者へ感染させる可能性が高い、高ウイルス量の無症状病原体保有者の特定に有用である可能性が示された。英国・リバプール大学のMarta Garcia-Finana氏らが、リバプール住民を対象にInnova LFTとRT-qPCR法を比較した大規模パイロット試験の結果を報告した。BMJ誌2021年7月6日号掲載の報告。
RT-qPCR法と比較したLFTの感度、特異度、予測値を評価
研究グループは、症候性の人の検査精度の評価報告は充実しているが、無症候性の人への使用に関するデータは入手が限られていることから、リバプールのCOVID-19検査センターで、コミュニティLFTパイロット試験を実施。2020年11月6日～29日に48ヵ所の検査センターを訪れた一般成人集団（18歳以上の無症状ボランティア）5,869例を対象に、LFTとRT-qPCR法の性能を評価する観察コホート試験を行った。
被験者は、検査センターで、監視下自己スワブにて検体を採取し、Innova LFTおよびRT-qPCR法の両検査を受けた。
主要評価項目は、COVID-19の典型的症状のない被験者について、COVID-19流行期におけるRT-qPCR法と比較したLFTの感度、特異度および予測値とした。
感度40.0％、Ct＜18.3では同90.9％、＜24.4では69.4％、≧24.4では9.7％
5,869例の検査結果のうち、LFTの結果22例（0.4％）、RT-qPCRの結果343例（5.8％）が無効（30分以内に検査キットにコントロールラインが表示されない）であった。
無効データを除外したRT-qPCRと比較したLFTの感度は40.0％（95％信頼区間[CI]：28.5～52.4、28/70例）、特異度は99.9％（99.8～99.99、5,431/5,434例）、陽性的中率90.3％（74.2～98.0、28/31例）、陰性予測値は99.2％（99.0～99.4、5,431/5,473例）であった。
無効とした結果は陰性であったと仮定した場合、感度は37.8％（95％CI：26.8～49.9、28/74例）、特異度は99.6％（99.4～99.8、5,431/5,452例）、陽性的中率84.8％（68.1～94.9、28/33例）、陰性予測値は93.4％（92.7～94.0、5,431/5,814例）であった。
RT-qPCRサイクル閾値（Ct）が18.3未満（おおよそのウイルス量＞10
6RNAコピー/mL）の被験者において、感度は90.9％（95％CI：58.7～99.8、10/11例）、Ctが24.4未満（＞10
4RNAコピー/mL）では同69.4％（51.9～83.7、25/36例）であり、Ctが24.4以上（＜10
4RNAコピー/mL）では同9.7％（1.9～23.7、3/34例）であった。
LFTは、RT-qPCR検査結果が陽性でウイルス量高値1,000人のうち、少なくとも5分の3、最大で998例を検出できることが示唆された。
これらの結果について著者は、「陽性者が多い状況での単独LFTの使用は、Ct低値の無症状の成人について、数は少ないけれども見逃しがあると見なす必要がある。また高ウイルス量の症例についても、一部は見逃される可能性があり、検査結果をどのように解釈するのか、一般市民との明解で正確なコミュニケーションが重要になる」と述べ、最後に「LFTによるウイルス抗原の検出とRT-qPCRの概算ウイルス量から、感染状況を読み解くためのさらなる研究が必要である」とまとめている。
（ケアネット）
