軽症～中等症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）外来患者において、フルボキサミン50mgの1日2回10日間投与はプラセボと比較し回復までの期間を改善しないことが、無作為化二重盲検プラセボ対照プラットフォーム試験「ACTIV-6試験」の結果、示された。米国・Weill Cornell MedicineのMatthew W. McCarthy氏らが報告した。著者は、「軽症～中等症のCOVID-19患者に対して、50mg1日2回10日間のフルボキサミン投与は支持されない」とまとめている。JAMA誌2023年1月24日号掲載の報告。
外来患者で、持続的回復までの期間をフルボキサミンvs.プラセボで評価
ACTIV（Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines）-6試験は、軽症～中等症のCOVID-19外来患者における既存治療転用を評価するようデザインされた完全遠隔法による分散型臨床試験で、参加者の募集は2021年6月11日に開始され、現在も継続中である。
研究グループは、米国の91施設において、SARS-CoV-2感染確認後10日以内で、COVID-19の症状（疲労、呼吸困難、発熱、咳、吐き気、嘔吐、下痢、体の痛み、悪寒、頭痛、喉の痛み、鼻の症状、味覚・嗅覚の異常のいずれか）のうち2つ以上が発現してから7日以内の、30歳以上の外来患者を、フルボキサミン（50mgを1日2回10日間投与）群またはプラセボ群に無作為に割り付けた。
主要アウトカムは持続的回復までの期間（少なくとも3日間連続して症状がないことと定義）、副次アウトカムは28日目までの入院・救急外来（urgent care）受診・救急診療部（emergency department）受診・死亡の複合、28日死亡率、28日目までの入院または死亡などを含む7項目とした。
持続的回復までの期間は12日vs.13日、有意差なし
2021年8月6日～2022年5月27日の期間に、計1,331例（年齢中央値47歳［四分位範囲[IQR]：38～57］、女性57％、SARS-CoV-2ワクチン2回以上接種67％）が無作為化され、このうち1,288例（フルボキサミン群674例、プラセボ群614例）が試験を完遂した。
持続的回復までの期間の中央値は、フルボキサミン群12日（IQR：11～14）、プラセボ群13日（IQR：12～13）であり、持続的回復までの期間の改善に関するハザード比（HR、HR＞1が有益であることを示す）は0.96（95％信用区間[CrI]：0.86～1.06、事後解析のp＝0.21）であった。
28日目までの入院・救急外来受診・救急診療部受診・死亡の複合イベントは、フルボキサミン群で26例（3.9％）、プラセボ群で23例（3.8％）確認された（HR：1.1、95％CrI：0.5～1.8、事後解析のp＝0.35）。28日目までの入院はフルボキサミン群1例、プラセボ群2例で、いずれの群も死亡例はなかった。
試験薬を少なくとも1回服用した患者において、有害事象の発現率はフルボキサミン群4.7％（29/615例）、プラセボ群5.3％（30/565例）であった。
（ケアネット）
