脳梗塞発症後4.5時間以内、reteplase vs.アルテプラーゼ/NEJM

発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期患者において、90日後の良好な機能的アウトカムに関してreteplaseのアルテプラーゼに対する優越性が示された。中国・首都医科大学のShuya Li氏らRAISE Investigatorsが、同国62施設で実施した第III相無作為化非盲検非劣性試験「Reteplase versus Alteplase for Acute Ischemic Stroke trial:RAISE試験」の結果を報告した。アルテプラーゼは脳梗塞急性期再灌流療法の標準的な薬剤であるが、それに代わる血栓溶解薬としてreteplaseをアルテプラーゼと比較した有効性が第II相試験で示されていた。NEJM誌2024年6月27日号掲載の報告。
90日後のmRSスコア0または1の割合を比較
研究グループは、年齢18~80歳、発症後4.5時間以内、発症前の機能状態良好(修正Rankinスケール[mRS]1以下、スコア範囲:0[障害なし]~6[死亡])、NIHSSスコア4~25の脳梗塞患者を、reteplase群(18mgを2分間でボーラス投与、30分間隔で2回)またはアルテプラーゼ群(0.9mg/kg、最大90mg、投与量の10%を1分間でボーラス投与、残りを1時間で静脈内投与)に、1対1の割合で無作為に割り付けた。有効性の主要アウトカムは、ITT集団における90日後のmRSスコア0または1で定義される良好な機能的アウトカム、副次アウトカムは90日後のmRSスコアが0~2、NIHSSスコアの早期改善(24時間後および7日後に同スコアが4点以上減少または1点以下)などであった。
安全性の主要アウトカムは、36時間以内の症候性頭蓋内出血、副次アウトカムは90日以内の死亡、90日以内の頭蓋内出血、有害事象などとした。
有効性は主要アウトカムを達成、ただし90日以内の頭蓋内出血と有害事象の発現率は増加
2022年3月21日~2023年6月22日に、計1,412例が無作為化された(reteplase群707例、アルテプラーゼ群705例、ITT集団)。また、安全性解析には試験薬の投与を受けた1,399例が含まれた。90日後のmRSが0または1の患者の割合は、全体で97.0%(1,370/1,412例)、reteplase群で79.5%、アルテプラーゼ群で70.4%であり、reteplase群が有意に優れていた(リスク比:1.13、95%信頼区間[CI]:1.05~1.21、非劣性のp<0.001、優越性のp=0.002)。
発症後36時間以内の症候性頭蓋内出血は、reteplase群で700例中17例(2.4%)、アルテプラーゼ群で699例中14例(2.0%)に発生した(リスク比:1.21、95%CI:0.54~2.75)。90日以内の死亡はそれぞれ30例(4.3%)、24例(3.4%)(リスク比:1.25、95%CI:0.66~2.35)に認められた。90日以内の頭蓋内出血の発生率はreteplase群で高かった(7.7% vs.4.9%、リスク比:1.59、95%CI:1.00~2.51)。有害事象の発現率も同様であった(91.6% vs.82.4%、リスク比:1.11、95%CI:1.03~1.20)。
(ケアネット)
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コメンテーター : 後藤 信哉( ごとう しんや ) 氏
東海大学医学部内科学系循環器内科学 教授
J-CLEAR理事