線維筋痛症の成人患者の管理において、スマートフォンアプリを用いて毎日の症状を追跡するアクティブコントロール群と比較して、アプリを用いたアクセプタンス・コミットメント療法（ACT）によるセルフガイド型のデジタル行動療法は、患者評価による症状の改善度が優れ、デバイス関連の安全性に関するイベントは発生しないことが、米国・Gendreau ConsultingのR. Michael Gendreau氏らが実施した「PROSPER-FM試験」で示された。研究の成果は、Lancet誌オンライン版2024年7月8日号で報告された。
PROSPER-FM試験は、米国の25の地域施設が参加した第III相無作為化対照比較試験であり、2022年2月～2023年2月に患者のスクリーニングを行った（Swing Therapeuticsの助成を受けた）。
年齢22～75歳、初発の線維筋痛症と診断された患者275例（女性257例［93％］、白人229例［83％］）を登録した。スマートフォン用の治療アプリ（Stanza）を用いたデジタルACT群に140例（年齢中央値49.0歳［四分位範囲[IQR]：40.5～59.0］）、症状追跡アプリと、健康関連および線維筋痛症関連の教育資料へのアクセスを提供するアクティブコントロール群に135例（同49.0歳［41.0～57.0］）を割り付けた。治療割り付け情報は、統計解析の担当者を除き、マスクされなかった。
主要エンドポイントは、12週の時点における症状の変化に対する患者の全般的印象度（patient global impression of change：PGIC）の改善とし、ITT解析を行った。PGICは、患者の自己評価に基づく治療の全般的な有益性の尺度であり、7つのカテゴリ（著しく改善、かなり改善、最小限の改善、変化なし、最小限の悪化、かなり悪化、著しく悪化）から患者が選択した。
「最小限の改善」以上：70.6％ vs.22.2％、「かなり改善」以上：25.9％ vs.4.5％
12週の時点で、PGICの「最小限の改善」以上を達成した患者の割合（主解析）は、アクティブコントロール群が22.2％（30/135例）であったのに対し、デジタルACT群は70.6％（99/140例）と有意に良好であった（群間差：48.4％、95％信頼区間[CI]：37.9～58.9、p＜0.0001）。
また、同時点におけるPGICの「かなり改善」以上の患者の割合は、アクティブコントロール群の4.5％（6/135例）と比較して、デジタルACT群は25.9％（36/140例）であり、有意に優れた（群間差：21.4％、95％CI：13.0～29.8、p＜0.0001）。
改訂版Fibromyalgia Impact Questionnaire（FIQ）のベースラインから12週までの総スコアの変化（最小二乗平均）は、アクティブコントロール群が－2.2点であったのに対し、デジタルACT群は－10.3点と改善度が有意に高かった（群間差：－8.0点、95％CI：－10.98～－5.10、p＜0.0001）。
デバイス関連の有害事象の報告はない
デバイス関連の有害事象は、両群とも報告がなかった。最も頻度の高い有害事象は、感染症および寄生虫症（デジタルACT群28％、アクティブコントロール群25％）であり、次いで精神障害関連イベント（14％ vs.14％）だった。
全体的な患者満足度は、デジタルACT群が80％、アクティブコントロール群は85％であり、それぞれ80％および79％が当該アプリを再度使用すると回答した。
著者は、「線維筋痛症に対するデジタルACTによる介入は、安全かつ有効な治療選択肢であり、ガイドラインで推奨される行動療法を受ける際の実質的な障壁に対処可能と考えられる」としている。
（医学ライター 菅野 守）
