米国FDAが2000年から2010年の間に承認した循環器系デバイス（医療機器）として、106件の新規デバイスを研究対象とした。これらのデバイスに関係する臨床研究は、全部で177件あった。本調査によると、承認を得たデバイスのうち、49％しか論文になっていないことが判明した。また、論文になっていたとしても、承認時の解析対象・主要エンドポイントなどが変えられるといった不備が、相当みられると報告した。エンドポイントのすり替えなどは40％、主要結果を曲げて報告された例は34％にも及んでいた。

　米国・マサチューセッツ総合病院のLee Chang氏らは、最近承認されたハイリスク医療機器の心血管デバイスについて、米国FDAに報告された臨床試験の特徴および安全性、有効性に関する結果を調べ、ピアレビュー論文の同報告と比較した。その結果、臨床試験が未発表であるものが多く、発表されたものについても、試験集団、主要エンドポイントや試験結果が、FDAに提出されたデータとはかなり異なる可能性があることを報告した。これまでに、新規上市の医薬品については、臨床試験データにバイアスをかけた論文の発表が報告されている。医療機器については、臨床試験がどれほど選択的に報告されているのか明らかになっていなかった。BMJ誌オンライン版2015年6月10日号掲載の報告。

2015年6月19日新剤形発売 エックスフォージ配合OD錠（ノバルティス ファーマ） バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩

　スウェーデンでは、人口約970万人のうち300万人以上が心肺蘇生（CPR）の訓練を受けているが、その効果を疑問視する声があるという。今回、同国カロリンスカ研究所のIngela Hasselqvist-Ax氏らが調査したところ、救急隊（EMS）到着前のCPRにより院外心停止患者の30日生存率が2倍以上に向上していることがわかった。心肺停止患者のアウトカムの改善には発症から治療開始までの期間の短縮が重要であり、欧米のガイドラインでは、院外で可能な最も重要な措置は、心停止の発生を早期に認識して緊急電話を入れ、CPRおよび除細動を行うこととされる。研究の成果は、NEJM誌2015年6月11日号掲載の報告より。

　2型糖尿病患者の治療において、通常治療にDPP-4阻害薬シタグリプチン（商品名：ジャヌビア、グラクティブ）を併用しても、重症心血管イベントは増加しないことが、米国・デューク大学のJennifer B Green氏らが実施したTECOS試験で示された。多くの2型糖尿病治療薬が承認されているが、一部の薬剤で心血管系の長期的な安全性に関して疑問が生じているという。米国FDAや欧州医薬品庁（EMA）は、新薬に対し、血糖降下作用だけでなく臨床的に重要な心血管系の重篤な有害事象の発生率を上昇させないことを示すよう求めている。NEJM誌オンライン版2015年6月8日号掲載の報告より。

　2014年の米国心臓協会（AHA）学術集会で発表され話題となったIMPROVE-IT試験がようやく論文化された。

　新規開発中のコレステロールエステラーゼ転送蛋白（CETP）阻害薬TA-8995は、軽度脂質異常症患者への投与において忍容性は良好で、脂質やアポリポ蛋白に有益な効果をもたらすことが、G Kees Hovingh氏らによる第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果、報告された。12週時点でLDLコレステロール値は、5mgおよび10mg用量の単独投与で45.3％低下、10mg用量＋スタチン薬との併用投与では63.3～68.2％低下し、HDLコレステロール値は10mg用量単独で179.0％上昇、10mg用量＋スタチン薬併用投与では152.1～157.5％上昇が認められたという。著者は、「示された所見が心血管疾患イベントの抑制をもたらすのか、心血管疾患をアウトカムとした試験を行う必要がある」と述べている。Lancet誌オンライン版2015年6月2日号掲載の報告より。

　急性冠症候群（ACS）の治療において、スタチンにエゼチミブを併用すると、LDLコレステロール（LDL-C）値のさらなる低下とともに心血管アウトカムが改善することが、米国・ハーバード大学医学大学院のChristopher P Cannon氏らが実施したIMPROVE-IT試験で示された。スタチンは、心血管疾患の有無にかかわらず、LDL-C値と心血管イベントのリスクの双方を低減するが、残存する再発リスクと高用量の安全性に鑑み、他の脂質降下薬との併用が検討されている。エゼチミブは、スタチンとの併用で、スタチン単独に比べLDL-C値をさらに23～24％低下させることが報告されていた。NEJM誌オンライン版2015年6月3日号掲載の報告。

　2型糖尿病に対する5.6年の強化血糖降下療法により、心臓発作や脳卒中などの主要な心血管イベントが、治療開始から約10年の時点で有意に抑制されたことが、VADT試験の長期の追跡調査で確認された。米国退役軍人省（VA）アンアーバー健康管理システムのRodney A Hayward氏らが報告した。本試験の終了時の解析（追跡期間中央値5.6年）では、強化療法と標準治療で主要心血管イベントの改善効果に差はないとの結論が得られていた。本試験を含む4つの主要な血糖コントロールに関する大規模試験のうち、最も追跡期間の長いUKPDS試験では強化療法で心血管イベントの改善効果が示され、ACCORD試験でも最近、非致死的心血管イベントが改善されたとの報告（死亡率の上昇でベネフィットは消失）があるが、ADVANCE試験では心血管イベント、死亡とも改善されておらず、厳格な血糖コントロールの是非という最も重要な課題は未解決のままである。NEJM誌2015年6月4日号掲載の報告。

　SIMPLE試験は、植込み型除細動器（ICD）挿入時の除細動閾値テストの有効性、安全性を検討した非劣性無作為化割付試験である。ICDが臨床で使用できるようになった当時は、ICD植込み直後に心室細動を誘発し、ショックにて停止できることを2回確認するよう推奨されていた。植え込んだICDがしっかり作動するか確認することは一見理にかなっているが、テストの有用性を示唆するエビデンスがほとんど存在しないのが実情である。そもそも人工的に誘発された心室細動が、臨床上発生する心室細動と電気生理学的に同様のものかという問題点がある。また、ショック自体の心筋に与える有害性や、ショックによる予後悪化の報告もあり、近年では除細動閾値テストを行わない施設が増えている。このような背景で、除細動閾値テストの必要性を検討すべく本試験が行われた。