英国・Enhance Reviews社のKarla Soares-Weiser氏らは、ロタウイルス下痢症予防に用いられているロタウイルスワクチン接種介入試験の系統的レビューを行った。評価は、現在承認されている、単価ワクチン（RV1、商品名：ロタリックス）、5価ワクチン（RV5、商品名：ロタテック）と、中国のみで使用されている蘭州ラムロタウイルスワクチン（LLR、蘭州生化学製品研究所製）を対象として行われた。Cochrane Library 2012年11月14日の発表報告。
MEDLINE（PubMed経由、1966年～2012年5月）、Cochrane Infectious Diseases Group Specialized Register（2012年5月10日）、CENTRAL（Cochrane Library 2012年5月発表）、などにより文献検索を行い、小児を対象としたワクチン接種とプラセボ（または非接種あるいは他のワクチン接種）とを比較している無作為化試験（RCT）を選択した。
2人のレビュワーが個別に試験適格の評価、データ抽出、バイアスリスク評価を行った。リスク比（RR）、95％信頼区間（CI）を利用して二分データを統合し、小児死亡率による解析を階層化し、GRADEにてエビデンスの質を評価した。
主な結果は以下のとおり。
・適格基準を満たしたのは41試験（被験者総計18万6,263例）で、そのうち29試験（同10万1,671例）がRV1を、12試験（同8万4,592例）がRV5を評価したものであった。LLRについては適格試験がみつからなかった。
［RV1接種1歳未満児について］
・小児死亡率の低い国では、重症ロタウイルス下痢症の86％が予防された（RR：0.14、95％CI：0.07～0.26、被験者4万631人・6試験、エビデンス高）。すべての原因による重症下痢症エピソードの予防は、ラテンアメリカとフィンランドにわたる大規模多施設試験1試験から、40％と思われる（同：0.60、0.50～0.72、1万7,867例・1試験、エビデンス中）。
・小児死亡率の高い国では、重症ロタウイルス下痢症の63％が予防されたと思われる（同：0.37、0.18～0.75、5,414人・2試験、エビデンス中）。すべての原因による重症下痢症エピソードの予防は、マラウイと南アフリカでの1試験から、34％であると思われる（同：0.66、0.44～0.98、4,939例・1試験、エビデンス中）。
［RV1接種2歳児まで］
死亡率の低い国では、重症ロタウイルス下痢症の85％が予防された（RR：0.15、95％CI：0.12～0.20、被験者3万2,854人・8試験、エビデンス高）。すべての原因による重症下痢症エピソードの予防は、37％であると思われる（同：0.63、0.56～0.71、3万9,091例・2試験、エビデンス中）。
・死亡率の高い国では、マラウイと南アフリカでの1試験から、重症ロタウイルス下痢症の42％が予防されたと思われる（同：0.58、0.42～0.79、2,764人・1試験、エビデンス中）。すべての原因による重症下痢症エピソードの予防は、18％であると思われる（同：0.82、0.71～0.95、2,764例・1試験、エビデンス中）。
［RV5接種1歳未満児について］
・死亡率の低い国では、重症ロタウイルス下痢症の87％が予防されたと思われる（RR：0.13、95％CI：0.04～0.45、被験2,344人・3試験、エビデンス中）。すべての原因による重症下痢症エピソードの予防は、フィンランドでの1試験から、72％であると思われた（同：0.28、0.16～0.48、1,029例・1試験、エビデンス低）。
・死亡率の高い国では、重症ロタウイルス下痢症の57％が予防された（同：0.43、0.29～0.62、5,916人・2試験、エビデンス高）。しかし、すべての原因による重症下痢症エピソードついては、データが不十分であった。
［RV5接種2歳児まで］
・死亡率の低い国についてのデータがあったのは、4試験であった。3試験から、重症ロタウイルス下痢症の予防は82％と思われた（RR：0.18、95％CI：0.07～0.50、被験3,190人・3試験、エビデンス中）。1試験（フィンランド）から、すべての原因による重症下痢症エピソードについて、96％が予防可能であることがわかった（同：0.04、0.00～0.70、1,029例・1試験、エビデンス低）。
・死亡率の高い国では、重症ロタウイルス下痢症の41％が予防された（同：0.59、0.43～0.82、5,885人・2試験、エビデンス高）。すべての原因による重症下痢症エピソードの予防は、15％であった（同：0.85、0.75～0.98、5,977人・2試験、エビデンス高）。
・ワクチンの死亡に対する効果のエビデンスはなかった（18万1,009例、34試験、エビデンス低）。ただし同エンドポイントの検出力はなかった。
・重篤な有害事象は、RV1について4,565例（9万9,438例中）、RV5は1,884例（7万8,226例中）で報告された。
・腸重積症の報告例は、RV1接種後58例（9万7,246例中）、RV5は34例（8万1,459例中）であった。
・重篤な有害事象、とりわけ腸重積症については、RV1またはRV5接種群とプラセボ群で有意な差はみられなかった。
・RV1、RV5はロタウイルス下痢症のエピソードを予防する。ワクチンの効果は、死亡率の高い国では低かったが、疾患負荷が高いためであり、絶対的なベネフィットは高い。腸重積症を含む重篤な有害事象のリスク増加は検出されなかったが、導入後サーベイランスはワクチン関連のまれなイベントを検出するためにも必要である。
（ケアネット）
