クリゾチニブ（商品名：ザーコリ）のPhase III試験PROFILE 1007 では、進行ALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）2次治療において、クリゾチニブは標準的化学療法であるペメトレキセド（同：アリムタ）またはドセタキセル（同：タキソテール）に比べ、有意に無増悪生存期間（PFS）および奏効率（ORR）を改善した。この試験の日本人のサブ解析が、第11回日本臨床腫瘍学会にて近畿大学腫瘍内科の中川和彦氏から発表された。
PROFILE1007試験は日本を含む21ヵ国105施設で登録されたALK陽性NSCLC患者347例を対象に行われている。日本人は69例 と、そのうち約20％を占めている。日本人における割り付けはクリゾチニブ群40例、化学療法群29例(ペメトレキセド16例、ドセタキセル13例)であった。
日本人のPFS中央値はクリゾチニブ群で7.7ヵ月（over all 7.7ヵ月）に対し、化学療法群4.2ヵ月（over all 3.0 ヵ月）、HR＝0.47(over all 0.49)、p＝0.0062(over all p＜0.001)で有意に改善していた。 また、ORRはクリゾチニブ群73.0％（over all 65.3％)に対し、化学療法群28.0％（over all 19.5％）、HR＝2.7(over all 3.4)、p＝0.0001(over all p＜0.0001)と、こちらも有意に改善していた。このようにクリゾチニブは、日本人のALK陽性非小細胞肺がんにおいてもPFS、ORRともに著明に改善する事が明らかになった。 一方、日本人の有害事象発現は、クリゾチニブ群はover allと比較して全般的に高かった。主な有害事象項目はover allと同様、眼症状、悪心・嘔吐、下痢などで、その多くはGrade1～2であった。しかし、間質性肺障害で2例の治療関連死があり、その2例はいずれも日本人患者であった。
有害事象の頻度は日本人で高いものの、効果面も安全性もover allと同様の傾向であり、このサブ解析の結果は日本人における進行ALK陽性非小細胞肺がんでの効果と安全性を支持する一つのデータだといえよう。
＊クリゾチニブ：500mg/日、ペメトレキセド：500mg/m2 3週毎、ドセタキセル：75mg/m2 3週毎）
（ケアネット 細田雅之）
