急性坐骨神経痛患者を対象とした完全ヒト型抗ヒト神経成長因子（NGF）モノクローナル抗体ファシヌマブ（REGN475、国内未承認）皮下投与の有効性および安全性を検討したPOC（proof-of-concept）試験の結果が発表された。米国、リジェネロン・ファーマシューティカルズ社のPaul J. Tiseo氏らが報告した。ファシヌマブ皮下投与は概して忍容性は良好であったものの、急性坐骨神経痛の疼痛または機能障害に対しプラセボと比較して、有意な効果は認められなかったことが示されている。Journal of Pain Research誌2014年8月22日号の掲載報告。
本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験として実施された。
対象は、2～16週間持続する片側性で中等度～重度の坐骨神経痛を有する患者で、ファシヌマブ0.1mg/kg、0.3mg/kgまたはプラセボ皮下投与の3群に無作為に割り付け（それぞれ53例、53例、51例）、12週間追跡した。
被験者に下肢痛および腰痛について、数値的評価スケールを用い毎日、平均と最悪の疼痛を日誌に記録してもらった。
主要評価項目は、試験開始後4週までの平均下肢痛に関する疼痛スコア曲線下面積、主な副次的評価項目は平均および最悪の下肢痛ならびに腰痛（試験開始後4週間後まで、ならびに各週までの変化量）、機能（Oswestry Disability Index[ODI]）および鎮痛薬の使用であった。
主な結果は以下のとおり。
・141例（88.7％）が試験を完了し、3群で患者背景に差はなかった。
・試験開始後4週までの平均下肢痛の疼痛スコア曲線下面積（平均±標準偏差）は、プラセボ群96.8±6.0に対し、ファシヌマブ0.1mg/kg群112.7±58.3（p＝0.0610）、ファシヌマブ0.3mg/kg群112.4±55.8（p＝0.0923）で、いずれの投与群ともにプラセボ群と有意な差は認められなかった。
・すべての副次的評価項目は、プラセボ群とファシヌマブ群で類似していた。
・治療下で発現した有害事象の発現率は、プラセボ群45.1％、ファシヌマブ0.1mg/kg群50.9％、ファシヌマブ0.3mg/kg群64.8％であった。
・主な有害事象は、感覚異常、関節痛、四肢痛および頭痛であった。
（ケアネット）
