ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社は2016年1月12日、新型の薬剤溶出性ステント（Drug Eluting Stent、以下DES）である「シナジー ステントシステム」を新発売。これを受けて2016年1月26日、都内にて説明会が行われた。
薬剤溶出性ステントが虚血性心疾患治療の主流
ステントは狭心症・心筋梗塞など虚血性心疾患の治療に広く使われている医療機器である。髪の毛ほどの細さの金属のチューブで、管の内側から圧力をかけることによりステント部分が網状に広がる。これを閉塞している血管に留置することで機械的に血管を支え、血流を確保し閉塞を改善する。従来は薬剤が塗布されていないベアメタルステントが使用されていたが、現在は薬剤溶出性ステントが主流となっている。
薬剤溶出性ステントは第1世代・第2世代とさまざまなタイプが登場
薬剤溶出性ステントのステント表面には血管内膜を新生する物質を抑制する薬剤がしみ込んだポリマーがコーティングされている。ポリマーが薬剤の溶出量をコントロールすることで、均一な量の薬剤が、長期間にわたって放出され続ける。しかし、ポリマーによる血管内の炎症反応は動脈硬化を促進し、ステント血栓症などさまざまな反応を引き起こす。そのため、薬剤の放出が終わった残存ポリマーが課題とされていた。
2000年代後半に本邦に薬剤溶出性ステントが登場して以来、第1世代・第2世代とさまざまなタイプのステントが登場したが、この課題は依然として残っており、さらなるステントの改良が望まれてきた。
次世代の薬剤溶出性ステントとしてのシナジーステントシステムの改善点
シナジーステントシステムはポリマーの長期残存の低減と血管の早期内皮化・早期治癒を目的として設計された次世代の薬剤溶出性ステントである。
シナジーステントシステムの主な改善点は3点ある。
（1）プラットフォーム：ステントの構造をより使用しやすい形へ改良した
（2）ステントの薄さ：ステントと血液の間の抵抗が減らし、血栓症リスクを低下させるため従来より薄くした
（3）コーティング：生体吸収性ポリマーを血管の壁側に接する部分にのみ塗布する「アブルミナルコーティング」が特徴、ステント内の内皮化を促進させ、血管内炎症を減少させた
とくに、薬剤放出後、体内に残存していたポリマーによる血管内炎症という長期的結果への課題は、シナジーステントシステムに採用されている生体吸収性ポリマーによって解決されるという。本ステントに採用されているポリマーは留置後4ヵ月程度で生体内に吸収され、ステントの早期内皮化を促進する。さらに、アブルミナルコーディングにより、ポリマーが塗布されているのは血管壁側のみのため、ポリマーの減量にも成功している。ポリマーの長期残存を低減し永続的な炎症の原因となるポリマーがなくなることで、後期ステント血栓症のリスクを低下させる可能性がある。
また、シナジー ステントシステムのステントの厚さは74μmと非常に薄く、ステント血栓症リスクをさらに減少させる可能性もあるという。
新たに開発中のステントが第3世代ステントを治療成績で上回るのかは現時点では不明
新型ステントのエビデンス収集も徐々に進んでおり、現在「EVOLVE Short DAPT試験」が進行しつつある。これは、出血性リスクが高い患者にこのステントを利用し、DAPT投与期間が短縮できるかを検証する目的のグローバル臨床試験である。同試験結果によってはさらにステントの有効性が評価され、出血リスクの高い患者のDAPTの投与期間の大幅な短縮も可能となるかもしれない。
演者の中村 正人氏（東邦大学医療センター大橋病院 循環器内科 教授）は、シナジー ステントシステムについて「DESではかなり完成された形」とした。中村氏は、今回の新型ステントについて、以下の2点の可能性に期待を寄せた。
（1）DAPTが短期間で中止できる短期的効果
（2）DAPT投与中止後もイベント発生を抑制し、PCIの長期成績を改善する長期的効果
ステントはさらに進化を続けており、現在ポリマーをまったく使用していないステントが開発中である。ポリマーを使用していなければポリマーにより惹起される炎症が減る可能性はあるが、中村氏は、今回発売された第3世代ステントより治療成績が上回るのかについては現時点では不明である、と付け加えた。本サイトも、これからのステントの進化に注目していきたい。
（ケアネット 中野 敬子）
