転移/再発のHR+/HER2-乳がんへのサシツズマブ ゴビテカン（SG）の有用性を検討したTROPiCS-02試験において、SGが化学療法に比べ無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を有意に改善したことが報告されているが、本試験にはアジア人患者が3％しか登録されていない。今回、アジア人患者を対象とした無作為化第III相試験（EVER-132-002）で、SGが化学療法と比べPFSおよびOSの有意かつ臨床的意義のある改善を示したことを、中国・Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical CollegeのBinghe Xu氏らが報告した。Nature Medicine誌オンライン版2024年10月1日号に掲載。
・対象：転移または局所再発した切除不能のHR+/HER2-乳がんで、転移後に内分泌療法またはタキサンによる治療を1ライン以上、化学療法を2～4ライン受けたアジア（中国・台湾・韓国）人の患者
・試験群：SG（1、8日目に10mg/kg静注、3週ごと）
・対照群：医師選択による化学療法（エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビンから選択）
・評価項目：
［主要評価項目］盲検下独立中央判定（BICR）によるPFS
［副次評価項目］OS、BICRによる奏効率（ORR）・奏効期間（DOR）・臨床的有用率（CBR）、安全性、QOLなど
主な結果は以下のとおり。
・2020年12月9日～2022年12月2日にスクリーニングされた485例中、331例がSG群（166例）と化学療法群（165例）に無作為に割り付けられた。
・追跡期間中央値は、患者全体で13.4ヵ月（範囲：0.1～28.7）、SG群で14.5ヵ月（同：1.3～27.8）、化学療法群で12.7ヵ月（同：0.1～28.7）だった。
・PFSはSGで改善し（ハザード比[HR]：0.67、95％信頼区間[CI]：0.52～0.87、p＝0.0028）、中央値はSG群が4.3ヵ月、化学療法群が4.2ヵ月だった。
・OSもSGで改善し（HR：0.64、95％CI：0.47～0.88、p＝0.0061）、中央値はSG群が21.0ヵ月、化学療法群が15.3ヵ月だった。
・ORRはSG群が20％、化学療法群が15％、DOR中央値はSG群が5.3ヵ月、化学療法群が5.2ヵ月だった。
・Grade3以上の治療関連有害事象で多かったのは、好中球減少、白血球減少、貧血であった。
著者らは「本試験におけるSG の有効性と安全性はTROPiCS-02 試験の結果と一致しており、アジア人の内分泌療法抵抗性で既治療の転移/再発のHR+/HER2-乳がん患者における新たな治療選択肢としてSGを投与することを支持している」とまとめている。
（ケアネット 金沢 浩子）
