帯状疱疹後神経痛を有する成人患者へのcrisugabalin（HSK16149）40mg/日または80mg/日は、プラセボとの比較において忍容性は良好であり、疼痛の改善も示された。中国・南昌大学第一付属病院のDaying Zhang氏らが、crisugabalinの有効性と安全性を検討した第III相無作為化比較試験の結果を報告した。同薬剤は中国で開発中の経口カルシウムチャネルα2δ-1リガンドである。中国では、帯状疱疹後神経痛の負担が大きいことから、既存のカルシウムチャネルリガンドよりも有効性が高く、神経毒性の少ない新薬が待望されているという。JAMA Dermatology誌オンライン版2024年9月25日号掲載の報告。
本試験は2021年11月9日～2023年1月5日に、中国国内の3次医療センター48施設で2パートに分けて実施された。
パート1は、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第III相試験として実施され、2週間のスクリーニング期、1週間の導入期、12週間の二重盲検治療期で構成された。パート2は、14週間の非盲検下での延長試験であった。治験責任医師、データ分析者、治験担当医師および患者は、割り付けを盲検化された。
対象患者は、過去1週間のNRS（Numerical Rating Scale：0［痛みなし］～10［最大の痛み］）に基づく平均疼痛スコア（average daily pain score）が4以上の帯状疱疹後神経痛を有する成人患者とした。なお、プレガバリン（300mg/日以上）またはガバペンチン（1,200mg/日以上）で疼痛コントロール不良の患者は除外された。
パート1では、対象患者をcrisugabalin 20mg 1日2回（40mg/日群）、同40mg 1日2回（80mg/日群）、プラセボ（プラセボ群）による治療を受ける群に1対1対1の割合で無作為に割り付け、いずれも12週間投与した。パート2ではcrisugabalin 40mg 1日2回による治療を行ったが、治験責任医師の裁量により40～80mg/日の範囲で用量調整を可とした。
有効性の主要エンドポイントは、12週時点のNRSに基づく平均疼痛スコアのベースラインからの変化量であった。
主な結果は以下のとおり。
・対象患者は366例（年齢中央値63.0歳［四分位範囲：56.0～69.0］、男性193例［52.7％］）であった（40mg/日群121例、80mg/日群121例、プラセボ群124例）。
・12週時点のNRSに基づく平均疼痛スコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値±標準偏差）は、プラセボ群が－1.1±0.2であったのに対し、40mg/日群が－2.2±0.2、80mg/日群が－2.6±0.2であった。
・プラセボ群との群間差（最小二乗平均値）は、40mg/日群が－1.1（95％信頼区間：－1.6～－0.7、p＜0.001）、80mg/日群が－1.5（－2.0～－1.0、p＜0.001）であった。
・安全性に関する新たな懸念は報告されなかった。
（ケアネット）
