進行再発胃がん1次治療に対するニボルマブ＋化学療法は、CheckMate 649試験およびATTRACTION-4試験の結果に基づき、本邦では2021年11月に承認された。本レジメンの実臨床での有用性を検討する観察試験であるG-KNIGHTが行われ、第62回日本癌治療学会学術集会（10月24～26日）では、倉敷中央病院の仁科 慎一氏が本試験の2回目の解析結果を発表した。今回の解析は2023年11月までのデータに基づいて実施された。
主な結果は以下のとおり。
・2021年11月～2023年6月に1次治療としてニボルマブ＋化学療法を受けた切除不能・HER2陰性胃がん患者を対象に、日本全国23施設から539例が登録され、527例が解析対象となった。
・追跡期間中央値は10.3ヵ月（SD 6.7～15.0）、年齢中央値は70.3歳（24～87）、65.5％が男性、90.9％がECOG PS 0または1であった。
・ニボルマブと併用された化学療法は、SOX（74.6％）、CapeOX（6.8％）、FOLFOX（20.7％）であった。
・PD-L1 CPS検査実施率は85.6％（453/529）であり、陽性のうち＜1が19.7％、1～5が31.7％、≧5が47.9％であった。
・奏効率（ORR）は65.6％（95％信頼区間[CI]：59.9～70.9）、病勢コントロール率（DCR）は93.0％（95％CI：89.5～95.6）であった。
・ORRのサブグループ解析では、MSIステータス（MSI-H：88.9％、MSS：65.4％）、腹膜播種（なし：72.9％、あり：53.2％）などで差が見られた。
・PD-L1 CPSはORRと関連していた（≧5：72.5％、1～5：61.7％、＜1：55.6％）ものの、無増悪生存期間（PFS）とは関連していなかった。
・PFS中央値は6.9ヵ月（95％CI：6.2～7.6）、全生存期間（OS）中央値は16.4ヵ月（95％ CI：14.1～18.4）であった。
・治療関連有害事象（TRAE）は481例（91.3％）で発生し、Grade3以上は213例（40.4％）、そのうち免疫関連有害事象は136例（25.8％）、Grade3以上は41例（7.8％）で認められた。
仁科氏は「追跡期間中央値10.3ヵ月の527例のデータに基づく2回目の中間解析により、実臨床におけるニボルマブ＋化学療法の有効性と安全性に関する最新の見識が得られた。有効性、安全性とも既報と大きな相違点はなかった」とまとめた。
（ケアネット 杉崎 真名）
