インスリン デグルデクの配合製剤は、低血糖リスクが低い(vs二相性インスリンアスパルト-30)

新規のインスリン配合製剤「インスリンデグルデク/インスリンアスパルト」は、二相性インスリンアスパルト-30に比べ、低血糖発現頻度を有意に低下させつつ、同程度の血糖コントロールを示すことが明らかになった。フィンランドのNiskanen氏らによる報告(Eur J Endocrinol誌オンライン版2012年6月1日号掲載)。
インスリンデグルデク/インスリンアスパルト(IDegAsp)は、超持効型のインスリンデグルデク(IDeg)を70%、超速効型のインスリンアスパルト(IAsp)を30%含有するインスリン製剤である。
本試験の対象は、HbA1c(NGSP)値7.0~11.0%のインスリン治療未経験の2型糖尿病患者(18~75歳)。被験者をIDegAsp(IDeg70%/ IASP30%)群と、その代替製剤(AF)群(IDeg55%/ IAsp45%)と、二相性インスリンアスパルト-30(BIAsp 30)群の3群に分け、有効性と安全性を比較した。16週間のオープンラベルランダム化treat-to-target試験。
被験者はIDegAsp群 (n=61)、 AF群 (n=59)、 BIAsp 30群 (n=62) に無作為に割り付けられた。全群でメトホルミンとの併用がみられた。インスリンは、朝食前と夕食前に投与され、朝食前と夕食前の血糖値が4.0~6.0 mmol / Lになるように用量が設定された。
この結果、「インスリンデグルデク/インスリンアスパルト」は、二相性インスリンアスパルト-30に比べ、低血糖発現頻度を有意に低下させつつ、同程度の血糖コントロールを示すことが証明された。
主な結果は以下のとおり。
・試験終了時の平均HbA1c(NGSP)値は、IDegAsp群:6.7%、AF群:6.6%、BIAsp 30群:6.7%と、同程度であった。
・試験終了までの4週間、確定低血糖の発現なくHbA1c値7.0%を達成した割合は、IDegAsp群で67%、AF群で53%、 BIAsp 30群で40%であった。
・試験終了時の平均空腹時血糖値はIDegAsp群で有意に低かった(vs. BIAsp 30群)。その差は0.99 mmol /L (95%Cl:-1.68~0.29)。
・確定低血糖の発現率はBIAsp 30群と比べ、IDegAsp群で58%のリスク低下を認めた(率比[rate ratio;RR]:0.42、95%CI:0.23~0.75 )。AF群も同様の結果であった(RR:0.92 、95%CI:0.54~ 1.57)。
・夜間の確定低血糖発現率もBIAsp 30群と比べ、IDegAsp群、AF群において共に低かった。(RR:0.33、95%CI:0.09~1.14/RR:0.66、95%CI:0.22~1.93)
(ケアネット 佐藤 寿美)
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