新規のインスリン配合製剤「インスリンデグルデク／インスリンアスパルト」は、二相性インスリンアスパルト-30に比べ、低血糖発現頻度を有意に低下させつつ、同程度の血糖コントロールを示すことが明らかになった。フィンランドのNiskanen氏らによる報告（Eur J Endocrinol誌オンライン版2012年6月1日号掲載）。
インスリンデグルデク／インスリンアスパルト（IDegAsp）は、超持効型のインスリンデグルデク（IDeg）を70%、超速効型のインスリンアスパルト（IAsp）を30%含有するインスリン製剤である。
本試験の対象は、HbA1c（NGSP）値7.0～11.0%のインスリン治療未経験の2型糖尿病患者（18～75歳）。被験者をIDegAsp（IDeg70％/ IASP30％）群と、その代替製剤（AF）群（IDeg55％/ IAsp45％）と、二相性インスリンアスパルト-30（BIAsp 30）群の3群に分け、有効性と安全性を比較した。16週間のオープンラベルランダム化treat-to-target試験。
被験者はIDegAsp群 (n=61)、 AF群 (n=59)、 BIAsp 30群 (n=62) に無作為に割り付けられた。全群でメトホルミンとの併用がみられた。インスリンは、朝食前と夕食前に投与され、朝食前と夕食前の血糖値が4.0～6.0 mmol / Lになるように用量が設定された。
この結果、「インスリンデグルデク／インスリンアスパルト」は、二相性インスリンアスパルト-30に比べ、低血糖発現頻度を有意に低下させつつ、同程度の血糖コントロールを示すことが証明された。
主な結果は以下のとおり。
・試験終了時の平均HbA1c（NGSP）値は、IDegAsp群：6.7%、AF群：6.6%、BIAsp 30群：6.7%と、同程度であった。
・試験終了までの4週間、確定低血糖の発現なくHbA1c値7.0%を達成した割合は、IDegAsp群で67%、AF群で53%、 BIAsp 30群で40%であった。
・試験終了時の平均空腹時血糖値はIDegAsp群で有意に低かった(vs. BIAsp 30群)。その差は0.99 mmol /L (95％Cl：-1.68～0.29)。
・確定低血糖の発現率はBIAsp 30群と比べ、IDegAsp群で58%のリスク低下を認めた（率比[rate ratio；RR]：0.42、95％CI：0.23～0.75 ）。AF群も同様の結果であった（RR：0.92 、95％CI：0.54～ 1.57）。
・夜間の確定低血糖発現率もBIAsp 30群と比べ、IDegAsp群、AF群において共に低かった。（RR：0.33、95％CI：0.09～1.14／RR：0.66、95％CI：0.22～1.93）
（ケアネット 佐藤 寿美）
