男性との性交渉を持つ男性のHPV感染関連の肛門上皮内腫瘍に対する、4価HPVワクチンの有効性と安全性を検討した試験の結果、グレード2または3の腫瘍の発生率低下が認められ、安全性プロファイルも良好であり、肛門がんリスクの低下に役立つ可能性が示された。米国・カリフォルニア大学サンフランシスコ校のJoel M. Palefsky氏らが、ワクチンに関する大規模無作為化試験に参加した男性との性交渉を持つ男性602例についてサブ解析を行った結果、報告した。肛門がんは男女ともに増えており、特に男性との性交渉を持つ男性で増大している。HPV-16、-18を主としたHPV感染によって引き起こされる肛門がんは、先行して高度な（グレード2または3）肛門上皮内腫瘍が認められることから、本検討が行われた。NEJM誌2011年10月27日号掲載より。
602例対象に有効性と安全性を検討
対象となった602例は、7ヵ国（オーストラリア、ブラジル、カナダ、クロアチア、ドイツ、スペイン、米国）から参加した16～26歳の男性との性交渉を持つ男性で、無作為に4価ワクチンを受ける群とプラセボを受ける群に割り付けられ36ヵ月間追跡された。
主要な有効性評価項目は、HPVの4つのウイルスタイプ（6、11、16、18）感染に関連した肛門上皮内腫瘍または肛門がんの予防とした。
有効性に関する解析はintention-to-treatと、per-protocol有効性集団（フォローアップを完遂した432例、71.8％）にて行われた。有害事象の発生率についても文書化された。
4価ワクチンタイプのHPV肛門持続感染リスク、59.4％低下
4価ワクチンの有効率は、intention-to-treatでは50.3％（95％信頼区間：25.7～67.2）、per-protocol集団では77.5％（同：39.6～93.3）であった。HPVのタイプを問わない場合の有効率は、intention-to-treatでは25.7％（95％信頼区間：－1.1～45.6）、per-protocol集団では54.9％（同：8.4～79.1）であった。
肛門上皮内腫瘍の発生率は、100人・年当たり、intention-to-treatではプラセボ群17.5に対しワクチン群13.0であった。per-protocol集団ではプラセボ群8.9、ワクチン群4.0だった。
4タイプのHPV感染関連のグレード2または3の肛門上皮内腫瘍の発生率は、intention-to-treatでは54.2％（同：18.0～75.3）減少、per-protocol集団では74.9％（同：8.8～95.4）減少した。
4タイプのHPVの肛門への持続感染リスクは、intention-to-treatでは59.4％（同：43.0～71.4）低下、per-protocol集団では94.9％（同：80.4～99.4）低下した。
ワクチン関連の重篤な有害事象は報告されなかった。
（武藤まき：医療ライター）
