治験薬剤である抗腫瘍壊死因子（抗TNF）治療薬certolizumab pegol（CZP）については現在、クローン病と関節リウマチ（RA）についてそれぞれ臨床試験が継続されている。クローン病に対する同剤の臨床試験プログラムはPRECISEと呼ばれているが、本報告は、アメリカ・メイヨークリニックのWilliam J. Sandborn氏らによるPRECISE 1 Study：クローン病治療におけるCZPの有効性を検証する無作為二重盲検プラセボ対照試験の結果。NEJM誌7月19日号に掲載された。
中等度～重度のクローン病患者662例を対象
試験対象は、成人で中等度～重度のクローン病患者662例。患者をC反応性蛋白（CRP）の濃度レベルで階層化し、0週目、2週目、4週目と、その後は4週間ごとに、CZP 400mgとプラセボが皮下投与されるようランダムに割り付けられた。主要エンドポイントは、6週時点での奏功率と、6週目、26週目それぞれの時点での奏功率とした。
わずかな有効性は認められるが緩解率の有意差は認められず
母集団のうちCRPレベルが10mg/L以上の患者について、6週時点で「response」［CDAI（Crohn’s Disease Activity Index）スコアが100以下を達成した場合と定義］が認められた患者はCZP群37%、プラセボ群26%だった（P= 0.04）。また、6週、26週それぞれの時点で「response」が認められたのはCZP群22%、プラセボ群12%だった（P = 0.05）。
母集団全体で見ると、6週時点はCZP群35%、プラセボ群27%（P = 0.02）、また、6週、26週各時点で認められたのはCZP群23%、プラセボ群16%（P = 0.02）だった。
一方、緩解率（緩解：CDAIスコアが150以下を達成した場合と定義）については、6週時点と26週時点において両群に有意差は認められなかった（P = 0.17）。
重篤な有害事象の発生はCZP群で10%、プラセボ群で7%の患者で報告され、重篤な感染症はそれぞれ2%、1%未満と報告された。また、CZP群のうち8%の患者で本剤への抗体が出現し、2%で抗核抗体が出現した。
これらから研究グループは、「中等度～重度のクローン病患者へのCZP投与はプラセボと比較して、導入療法および維持療法いずれにおいてもわずかではあるが奏功率の向上が認められた。ただし緩解率について有意差は認められなかった」と結論付けた。
（朝田哲明：医療ライター）
