非緊急PCI、心臓外科部門のない施設でもアウトカムは非劣性／NEJM

　非緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）について、心臓外科部門のない病院（非専門施設）での実施のアウトカムが、同部門がある病院に劣らないことが、米国・ボストン大学医学部のAlice K. Jacobs氏らによる多施設共同の前向き無作為化非劣性試験「MASS COMM」の結果、明らかにされた。PCI後に緊急手術を要する事象の発生はまれになったが、最良のアウトカムを得るためには、PCI実施は専門施設を基本とするべきかについては不明であった。MASS COMMは、政策へのエビデンス提供を目的に州公衆衛生局と共同で2006年に企画された研究であった。NEJM誌オンライン版2013年3月11日号掲載の報告。

主要重大心イベントの発生について安全性（30日時点）と有効性（12ヵ月時点）を評価

　本試験には10件の非専門施設と7件の専門施設が参加して行われた。2006年7月～2011年9月の間に、非専門施設で非緊急PCIが適応とされた患者を登録し、無作為に3対1の割合で専門施設または提携病院に割り付けた。

　主要エンドポイントは、主要重大心イベント（死亡・心筋梗塞・再血行再建・脳卒中の複合）の発生について、安全性エンドポイントは30日時点で、有効性エンドポイントは12ヵ月時点の評価とした。主要エンドポイントはintention-to-treat解析にて行い、非劣性マージンは安全性エンドポイントについては1.5、有効性エンドポイントについては1.3とした。

主要エンドポイントは安全性、有効性とも非劣性マージンを下回る

　3,691例が無作為化を受け、非専門施設PCI群に2,774例、専門施設PCI群に917例が割り付けられた。

　結果、安全性エンドポイントとした30日時点の評価では、主要重大心イベントの発生は、非専門施設群9.5％、専門施設群9.4％で、非専門施設の非劣性が認められた［相対リスク（RR）：1.00、95％信頼区間上限値：1.22、非劣性p＜0.001］。

　有効性エンドポイントとした12ヵ月時点の評価でも、各群17.3％、17.8％で、非専門施設の非劣性が認められた（同：0.98、1.13、p＜0.001）。

　主要エンドポイントの各イベントを個別でみても、30日時点、12ヵ月時点で両群間に有意な差はみられなかった。

（武藤まき：医療ライター）