複数の心血管疾患リスクを有するプライマリ・ケア患者について、魚由来のn-3系多価不飽和脂肪酸の連日服用は、心血管死および罹患の低下に結びつかないことが、Maria Carla Roncaglioni氏ら860人の医師が参加したイタリア全国開業医ネットワークのリスク・予防研究共同研究グループによる二重盲検プラセボ対照無作為化試験の結果、報告された。先行研究においてn-3脂肪酸は、アテローム性動脈硬化 、炎症に対する有益な効果により、心血管疾患リスクを低減する可能性が示唆され、心筋梗塞や心不全既往患者において有益であると明文化されていた。NEJM誌2013年5月9日号掲載の報告より。
1万2,513例をn-3脂肪酸連日1g投与群とプラセボ群に無作為化
研究グループは、n-3脂肪酸について示されている有益な効果が、心筋梗塞非既往だが複数の心血管リスク因子あるいはアテローム性動脈硬化性疾患を有する患者においても認められるのか、評価することを目的とした。
2004年2月～2007年3月の間に、試験に参加した860人の医師の下で登録された合計1万2,513例（平均年齢64.0歳、男性61.5％）を、n-3脂肪酸投与群（連日1g、6,244例）かプラセボ投与群（オリーブオイル、6,269例）に無作為化し追跡した。
主要エンドポイントは、当初、死亡・非致死的心筋梗塞・非致死的脳卒中の累積発生率と規定された。しかし、1年時点でイベント発生率が予想よりも低いことが判明したため、心血管系による死亡までの期間、あるいは心血管系による入院までの期間に修正された。
心血管系による死亡・入院までの期間について、補正後ハザード比0.97、p＝0.58
被験者の特性では、糖尿病＋心血管リスク因子が≧1が最も多く、5,986例（47.9％）の患者でみられた。アテローム動脈硬化性疾患歴ありは3,691例（29.5％）で、2,602例（20.8％）は糖尿病以外に4つ以上の心血管リスク因子を有していた。
結果、フォローアップ中央値5年時点において、主要エンドポイントの発生は、1万2,505例の解析群において1,478例（11.8％）であった。n-3脂肪酸群（6,239例）における発生は733例（11.7％）、プラセボ群（6,266例）における発生は745例（11.9％）であり、補正後ハザード比は0.97（95％信頼区間：0.88～1.08、p＝0.58）で、n-3脂肪酸服用による有益な効果は認められなかった。
同様の非有益効果を示す結果は、すべての副次エンドポイントにおいても認められた。
