C型肝炎ウイルス（HCV）の慢性感染に対し、インターフェロンを用いない経口薬だけの併用療法の有効性に関する報告がNEJM誌2013年8月15日号に発表された。ドイツ・ヨハン・ヴォルフガング・ゲーテ大学メディカルセンターのStefan Zeuzem氏らが行った、新規開発中の2剤のC型肝炎治療薬、ファルダプレビル（プロテアーゼ阻害薬）とデレオブビル（非ヌクレオシド系ポリメラーゼ阻害薬）に関する第2b相無作為化非盲検試験の結果で、治療終了後12週時点の持続性ウイルス学的著効（SVR）の達成は39～69％であったという。検討では2剤併用のほか、インターフェロンとの併用にも用いられる抗肝炎ウイルス薬リバビリン（商品名：コペガスほか）を組み合わせたレジメンの検討も行われ、3剤併用療法のほうがSVR達成が高率だったことも示された。
経口薬のみの併用療法5群について検討
試験は、ヨーロッパとオーストラリア、ニュージーランドの48施設から被験者を登録して行われた。被験者は、HCV遺伝子1型に感染する未治療の患者で、肝硬変（Metavir分類ステージF4）を有する患者も対象に含まれた。
469例がスクリーニングを受け、362例が次の5群に無作為に割り付けられた。（1）ファルダプレビル120mg 1日1回＋デレオブビル600mg1日3回＋リバビリンの併用を16週（TID 16W群）、（2）同28週（TID 28W群）、（3）同40週（TID 40週群）、（4）ファルダプレビル120mg 1日1回＋デレオブビル600mg1日2回＋リバビリンの併用を28週（BID 28W群）、そして（5）ファルダプレビル120mg 1日1回＋デレオブビル600mg1日3回でリバビリン併用なしの28週（TID 28W-NR群）であった。
主要エンドポイントは、各群の治療終了後12週時点のSVRだった。
3剤併用28週投与のSVRが最も高く69％を達成
結果、TID 16W群59％、TID 28W群59％、TID 40週群52％、BID 28W群69％の達成率を示した。リバビリンを併用しなかったTID 28W-NR群は39％であった。
リバビリンを併用した治療群については、投与量の違いや治療期間の違いによる、治療後12週時点のSVRの達成に有意差はなかった（例：TID 16W群vs. TID 28W群のp＝0.86、BID 28W群vs. TID 28W群のp＝0.15）。
一方で、TID 28W群のSVRは、リバビリンを併用しなかったTID 28W-NR群よりも有意に高率だった（p＝0.03）。
遺伝子型の違いでみると、1b型感染患者56～84％だったのに対して1a型感染患者11～47％であり、
IL28B CCを有する患者58～84％に対しCCを有さない患者は33～64％だった。
なお有害事象は、発疹、光線過敏症、悪心、嘔吐、下痢の頻度が高かった。
これら結果を踏まえて著者は、HCV遺伝子1型への経口薬のみの併用療法は有効であり、「リバビリンが経口薬のみの治療に必要であることが判明した。今回の検討では、BID28Wレジメン（ファルダプレビル＋デレオブビル＋リバビリンを28週）がそのほかのレジメンよりも有効性、安全性プロファイルが良好であった」とまとめている。
（武藤まき：医療ライター）
