急性川崎病の一次治療においてインフリキシマブ（商品名：レミケード）を併用しても、治療抵抗性は減少しなかったことが、米国・カリフォルニア大学サンディエゴ校のAdriana H Tremoulet氏らによる第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果、示された。ただしインフリキシマブ投与の安全性および忍容性は高く、また発熱期間、C反応蛋白などいくつかの炎症マーカー、左冠動脈前下行枝（LAD）Zスコア、静脈免疫グロブリン反応速度については有意な減少がみられた。Lancet誌オンライン版2014年2月24日号掲載の報告より。
米国小児病院2施設で、治療抵抗性への抑制効果をプラセボ対照無作為化試験
急性川崎病の標準治療（免疫グロブリン静注とアスピリン）へのインフリキシマブ追加投与（1mg/mL静注時に5mg/kg）による、治療抵抗性の抑制効果に関する検討は、米国の小児病院2施設で行われた。生後4週～17歳、発熱（38.0℃）期間3～10日、川崎病の米国心臓協会（AHA）基準を満たした患児を適格とし、無作為に2つの治療群に割り付けた。無作為化がブロックデザインに基づき行われ、年齢、性別、施設で層別化した。患者、治療担当医とスタッフ、試験チームメンバーと心エコー撮影者はすべての治療割付についてマスキングをされた。
主要アウトカムは、治療群間の治療抵抗性についての差で、治療後36時間～7日の38℃以上の発熱で評価した。
治療抵抗性の発生、治療群間の有意差みられず
試験には196例の患児が登録され、無作為化された（インフリキシマブ群98例、プラセボ群98例）。このうちプラセボ群の1例が、試験薬投与の前に低血圧症により試験から除外された。
結果、治療抵抗性の発生率は、治療群間で有意差はみられなかった（インフリキシマブ群11例[11.2％]vs. プラセボ群11例[11.3％]、p＝0.81）。
一方でプラセボ群と比べて、インフリキシマブ群は発熱期間が短かった（中央値1日vs. 2日、p＜0.0001）。
また2週時点では、インフリキシマブ治療群がプラセボ治療群よりも、血沈（ESR）の有意な低下と（p＝0.009）、LADのZスコアの有意な半数超の減少がみられたが（p＝0.045）、5週時点では群間差は有意ではなくなっていた。
そのほか、インフリキシマブ群は、治療後24時間時点のC反応蛋白値の減少（p＝0.0003）、好中球数の減少（p＝0.024）が有意に大きかった。しかしこれらの有意差も2週時点では有意ではなくなっていた。
さらに5週時点では、ベースライン時と比較して有意差がみられた検査値は1つもなかった。なお、いずれの評価時点においても、右冠動脈近位部のZスコア、年齢補正後ヘモグロビン値、入院期間、その他あらゆる炎症マーカー値について、治療群間の有意差はみられなかった。
免疫グロブリン静注に対する反応は、プラセボ群では13例（13.4％）発生したが、インフリキシマブ群ではみられなかった（p＜0.0001）。インフリキシマブ投与に関連した重大有害イベントもみられなかった。
（武藤まき：医療ライター）
