HPV-16/18に関連する子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）に対し、HPV-16/18（E6/E7蛋白）を標的にする合成プラスミドVGX-3100を投与することで、病理組織学的な退縮がみられ、治療効果がある可能性が示された。米国・ジョンズホプキンス大学のCornelia L. Trimble氏らが、167例を対象に行った第IIb相のプラセボ対照無作為化二重盲検試験の結果、報告した。CINの治療は切除とされているが、切除では生殖性の罹患状態が長期に続く可能性がある。そこで研究グループは、VGX-3100ワクチンに対宿効果があるかどうかを調べた。Lancet誌オンライン版2015年9月16日号で発表した。
36週後のCIN1・正常病理への改善率を比較
試験は2011年10月19日～13年7月30日にかけて、7ヵ国36ヵ所の婦人科医療機関を通じて、HPV-16とHPV-18に関連するCIN2またはCIN3の認められる患者167例を対象に行われた。研究グループは被験者を、無作為に3対1の割合で2群に分け、一方の群（125例）にはVGX-3100（6mg）を、もう一方の群にはプラセボを、それぞれ0、4、12週目に筋注投与した。
主要有効性エンドポイントは、初回投与から36週後のCIN1または正常病理への退縮とした。
per-protocol解析と修正intention-to-treat（ITT）解析を、プロトコルの不備なく3回投与した患者を対象に、また少なくとも1回投与した患者を対象にそれぞれ行った。
VGX-3100群のおよそ半数で退縮
試験実施計画適合集団のper-protocol解析では、病理組織学的な退縮が認められたのは、プラセボ群では36例中11例（30.6％）であったのに対し、VGX-3100群では107例中53例（49.5％）だった（絶対差：19.0ポイント、95％信頼区間[CI]：1.4～36.6、p＝0.034）。
修正ITT解析では、同割合はプラセボ群40例中12例（30.0％）に対し、VGX-3100群114例中55例（48.2％）だった（同：18.2ポイント、1.3～34.4、p＝0.034）。
なお、注射部位の紅斑発症が、プラセボ群42例中24例（57.1％）に対し、VGX-3100群は125例中98例（78.4％）と有意に高率だった（同：21.3ポイント、5.3～37.8、p＝0.007）。
これらの結果を踏まえて著者は、「VGX-3100は、HPV-16/18に関連するCIN2/3に対し効果を示した初の治療的ワクチンである。VGX-3100は、CIN2/3の非外科的な治療オプションとして、同疾患治療の動向を変えうる可能性がある」と述べている。
（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）
