マントル細胞リンパ腫の初期治療について、レナリドミドとリツキシマブの生物学的製剤併用療法が有効であることが示された。2年無増悪生存率は85％、推定全生存率は97％だった。米国・コーネル大学医学部のJia Ruan氏らが、患者38例を対象に行った、第II相多施設共同単群導入・維持試験の結果明らかにした。マントル細胞リンパ腫の多くは治癒が困難で、初期治療は標準化されておらず、通常、殺細胞性化学療法などが行われている。一方、免疫調節薬レナリドミドと、抗CD20抗体リツキシマブは、再発マントル細胞リンパ腫患者における活性が認められており、研究グループはその併用療法の第1選択薬としての可能性について評価を行った。NEJM誌2015年11月5日号掲載の報告より。
レナリドミドを導入期間・維持期間に分けて投与
研究グループは、2011年7月～14年4月にかけて、4ヵ所の医療機関を通じ、マントル細胞リンパ腫の患者38例について試験を開始した。被験者は年齢中央値65歳だった。
治療の導入期間には、1サイクル28日で12サイクル実施するレジメンを設定。初回サイクルは1～21日にレナリドミド20mg/日を投与し、同用量で有害事象がみられない場合は、2サイクル以降は25mg/日に増量した。その後の維持期間には、レナリドミド投与は15mg/日に減量した。
リツキシマブについては、当初4週間は週1回、翌週からは病勢進行が認められない限りは2サイクルに1回投与した。
主要評価項目は、全奏効率とした。副次評価項目は、安全性、生存率、QOL関連アウトカムなどだった。
全奏効率は92％、完全奏効率は64％
被験者のベースラインでのマントル細胞リンパ腫国際予後指標スコアは、低リスクが34％、中程度リスクが34％、高リスクが32％だった。
2015年2月までの追跡期間中央値30ヵ月時点で評価可能だった被験者において、全奏効率は92％（95％信頼区間：78～98）、完全奏効率は64％（同：46～79）だった。
2年無増悪生存率推定値は85％（同：67～94）、2年生存率推定値は97％（同：79～99）だった。
頻度が高かったGrade3/4の有害事象は、好中球減少（50％）、発疹（29％）、血小板減少（13％）、炎症症候群（腫瘍フレア）（11％）、貧血（11％）、血清異常（8％）、疲労（8％）だった。
治療反応性は、QOLの向上と関連していた。
(医療ジャーナリスト 當麻 あづさ）
