臨床的リンパ節転移陰性乳がんで、センチネルリンパ節に肉眼的転移を有する患者では、センチネルリンパ節生検のみを行い、完全腋窩リンパ節郭清を省略した場合、センチネルリンパ節生検＋完全腋窩リンパ節郭清に対して、5年無再発生存（RFS）率が非劣性であることが、スウェーデン・カロリンスカ研究所のJana de Bonifaceらが実施した「SENOMAC試験」で示された。研究の成果は、NEJM誌2024年4月4日号で報告された。
5ヵ国の第III相無作為化非劣性試験
SENOMAC試験は、5ヵ国（スウェーデン、デンマーク、ドイツ、ギリシャ、イタリア）から67病院が参加した第III相無作為化非劣性試験であり、2015年1月～2021年12月に患者の登録を行った（Swedish Research Councilなどの助成を受けた）。
臨床的リンパ節転移陰性の原発性T1～T3乳がん（T1：腫瘍最大径≦20mm、T2：同 21～50mm、T3：同＞50mm）で、センチネルリンパ節に肉眼的転移（転移巣の最大径＞2mm）を1または2個有する患者を、センチネルリンパ節生検を行った後、完全腋窩リンパ節郭清を行う群（郭清群）、またはこれを省略する群（センチネルリンパ節生検単独群）に、1対1の割合で無作為に割り付けた。術後補助療法と放射線療法は、各国のガイドラインに準拠して実施した。
主要評価項目は全生存期間（OS）とした。今回の解析では、副次評価項目であるRFSのper-protocol解析と修正ITT解析のデータが提示された。再発または死亡のハザード比（HR）の95％信頼区間（CI）の上限値が1.44未満の場合に、センチネルリンパ節生検単独群は非劣性と判定することとした。
多くの患者が放射線療法と全身療法を受けた
登録患者2,766例のうち2,540例がper-protocol集団であり、センチネルリンパ節生検単独群が1,335例（年齢中央値61歳［範囲：20～94］）、郭清群が1,205例（61歳［34～90］）であった。リンパ節標的体積を含む領域の放射線療法は、センチネルリンパ節生検単独群の1,326例中1,192例（89.9％）、郭清群の1,197例中1,058例（88.4％）で行った。全体で、26例を除きいくつかの全身療法を受けていた。
追跡期間中央値は46.8ヵ月（範囲：1.5～94.5）であり、全体で191例（センチネルリンパ節生検単独群95例［7.1％］、郭清群96例［8.0％］）が再発または死亡した。
per-protocol集団における推定5年RFS率は、センチネルリンパ節生検単独群が89.7％（95％CI：87.5～91.9）、郭清群は88.7％（86.3～91.1）であり、参加国を補正した再発または死亡のHRは0.89（0.66～1.19）と、95％CIの上限値が非劣性マージンを下回り、非劣性が示された（非劣性のp＜0.001）。
修正ITT集団でもほぼ同様の結果
修正ITT集団における5年RFS率の結果はper-protocol集団とほぼ同様であった（HR：0.89、95％CI：0.67～1.19）。
ほとんどのサブグループ（per-protocol集団）で、再発または死亡のHRはセンチネルリンパ節生検単独群で良好な傾向を認め、エストロゲン受容体陽性/HER2陽性の患者でとくに良好な傾向にあった（HR：0.26、95％CI：0.07～0.96）。男性は10例（0.4％）と少な過ぎたため、サブグループ解析はできなかった。
著者は、「本試験の結果は、この患者集団においては、完全腋窩リンパ節郭清を安全に省略できることを示す強固なエビデンスをもたらす」としている。
（医学ライター 菅野 守）
