再発/転移上咽頭がんの1次治療、nab-TPC vs.GC／BMJ

　再発または転移のある上咽頭がんの1次治療において、nab-パクリタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン（nab-TPC）療法はゲムシタビン＋シスプラチン（GC）療法と比較し優れた抗腫瘍効果と良好な安全性プロファイルを示したことを、中国・中山大学がんセンターのGuo-Ying Liu氏らが中国の4施設で実施した第III相無作為化非盲検比較試験の結果で報告した。著者は、「nab-TPC療法は再発または転移のある上咽頭がんに対する1次治療の標準治療と考えるべきであるが、全生存期間（OS）に対する有益性の確認には、より長期間の追跡調査が必要である」とまとめている。BMJ誌2024年6月19日号掲載の報告。

主要評価項目はIRC評価によるPFS

　研究グループは2019年9月～2022年8月に、18歳以上で全身性の化学療法による治療歴がない、ECOG PSが0または1の再発または転移のある上咽頭がん患者81例を、nab-TPC群（41例）およびGC群（40例）に1対1の割合で無作為に割り付けた。

　nab-TPC群では、1サイクルを3週間としてnab-パクリタキセル200g/m2を1日目に、シスプラチン60mg/m2を1日目、カペシタビン1000mg/m2 1日2回を1～14日目に、最大6サイクル投与し、その後はカペシタビンによる維持療法を病勢進行、許容できない毒性あるいは同意撤回まで最大2年間行った。

　GC群では、1サイクルを3週間としてゲムシタビン1g/m2を1日目および8日目に、シスプラチン80mg/m2を1日目に、最大6サイクル投与し、その後はベストサポーティブケアを行った。

　主要評価項目は、ITT集団における独立審査委員会（IRC）評価による無増悪生存期間（PFS、無作為化からRECIST v1.1に基づく病勢進行または死亡までの期間）、副次評価項目はOS、奏効率（ORR）および安全性であった。

最新解析において、PFSは11.9ヵ月vs.7.6ヵ月、ORRは83％ vs.63％

　事前に規定された中間解析（2022年10月31日）の結果、追跡期間中央値15.8ヵ月において、IRC評価によるPFS中央値はnab-TPC群11.3ヵ月（95％信頼区間[CI]：9.7～12.9）、GC群7.7カ月（6.5～9.0）であり、nab-TPC群で有意な延長が認められた（ハザード比[HR]：0.43、95％CI：0.25～0.73、p＝0.002）。このことから、独立データモニタリング委員会により試験の早期中止が決定された。

　2023年6月3日の最新解析では、IRC評価によるPFS中央値はnab-TPC群11.9ヵ月（95％CI：10.0～13.8）、GC群7.6ヵ月（6.6～8.7）であった（HR：0.39、95％CI：0.24～0.65、p＜0.001）。

　OSについては、データが未成熟であった。ORRはnab-TPC群83％（34/41例）、GC群63％（25/40例）であり（p＝0.05）、奏効期間はそれぞれ10.8ヵ月、6.9ヵ月であった（p＝0.009）。

　Grade3または4の治療関連有害事象はnab-TPC群よりGC群で高く、主なものは白血球減少症がそれぞれ10％（4/41例）vs.33％（13/40例）（p＝0.02）、好中球減少症15％（6/41例）vs.40％（16/40例）（p＝0.01）、貧血2％（1/41例）vs.20％（8/40例）（p＝0.01）であった。両群とも治療に関連した死亡は報告されなかった。

（ケアネット）