膀胱全摘除術を受ける限局性筋層浸潤性膀胱がん患者において、拡大リンパ節郭清は標準的リンパ節郭清と比較して、無病生存期間（DFS）および全生存期間（OS）を延長しないばかりか、高率の周術期合併症および死亡の発生が認められた。米国・ベイラー医科大学医療センターのSeth P. Lerner氏らSWOG S1011 Trial Investigatorsが第III相多施設共同無作為化試験「SWOG S1011試験」の結果を報告した。NEJM誌2024年10月2日号掲載の報告。
主要評価項目はDFS
研究グループは、臨床病期T2（筋層に限局）～T4a（隣接臓器に浸潤）、リンパ節転移は2個以下（N0、N1、N2）の限局性筋層浸潤性膀胱がん患者を、両側標準リンパ節郭清術（両側骨盤内のリンパ節郭清）または拡大リンパ節郭清術（総腸骨リンパ節、坐骨前リンパ節、仙骨前リンパ節の切除を含む）を受ける群に1対1の割合で無作為に割り付けた。
無作為化は手術中に行われ、術前補助化学療法の内容、臨床病期（T2 vs.T3またはT4a）、Zubrod’s パフォーマンスステータススコア（0または1 vs.2［5ポイントスケールで評価、高スコアほど障害が重度であることを示す］）で層別化した。
主要評価項目はDFSとし、OSおよび安全性も評価した。
推定5年DFS率は56％ vs.60％
2011年8月～2017年2月に658例が登録され、適格患者592例が拡大リンパ節郭清群（292例）または標準的リンパ節郭清群（300例）に無作為化された。被験者の大多数の病期がT2であり（各群71％）、組織学的サブタイプの混在が認められたのは13％。各群の被験者57％が術前補助化学療法既往であり、大多数（拡大リンパ節郭清群89％、標準的リンパ節郭清群86％）がシスプラチンベースの治療を受けていた。
手術は、米国とカナダの計27施設36人の外科医により行われた。
追跡期間中央値6.1年の時点で、再発または死亡は、拡大リンパ節郭清群で130例（45％）、標準的リンパ節郭清群で127例（42％）報告された。推定5年DFS率はそれぞれ56％、60％であった（再発または死亡のハザード比[HR]：1.10［95％信頼区間[CI]：0.86～1.40］、p＝0.45）。
5年OS率は、拡大リンパ節郭清群59％、標準的リンパ節郭清群63％であった（死亡のHR：1.13［95％CI：0.88～1.45］）。
Grade3～5の有害事象は、拡大リンパ節郭清群で157例（54％）、標準的リンパ節郭清群で132例（44％）発現した。術後90日以内の死亡は、それぞれ19例（7％）、7例（2％）であった。
（ケアネット）
Lerner SP, et al. N Engl J Med. 2024;391:1206-1216.
