無症候性の重症大動脈弁狭窄症（AS）患者に対するバルーン拡張型弁を用いた経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の早期施行は、経過観察と比較して複合イベント（全死因死亡、脳卒中または心血管系疾患による予定外の入院）の抑制において優れることが示された。米国・Morristown Medical CenterのPhilippe Genereux氏らEARLY TAVR Trial Investigatorsが、米国とカナダの75施設で実施した無作為化非盲検比較試験「Evaluation of TAVR Compared to Surveillance for Patients with Asymptomatic Severe Aortic Stenosis trial：EARLY TAVR試験」の結果を報告した。無症候性の重症ASで左室駆出率（LVEF）が保たれている患者の場合、現行ガイドラインでは6～12ヵ月ごとの定期的な検査が推奨されている。これらの患者において、TAVRによる早期介入がアウトカムを改善するかを検討した無作為化試験のデータは不足していた。NEJM誌オンライン版2024年10月28日号掲載の報告。
全死因死亡と脳卒中・心血管系疾患による予定外入院の複合イベントを評価
研究グループは、無症候性の重症ASで、米国胸部外科学会の予測死亡リスク（STS-PROM）スコア（範囲：0～100％、高スコアほど術後30日以内の死亡リスクが高い）が＜10％、LVEF≧50％の65歳以上の患者を、TAVR群および経過観察群に1対1の割合で無作為に割り付けた。
TAVR群では、経大腿アプローチでバルーン拡張型弁（SAPIEN 3/3 Ultra、Edwards Lifesciences製）を用い、経過観察群ではガイドラインに従って標準治療を行った。
主要エンドポイントは、全死因死亡、脳卒中または心血管系疾患による予定外の入院の複合とし、ITT解析を実施した。
TAVR群で複合イベントリスクが半減
2017年3月～2021年12月に1,578例がスクリーニングを受け、適格患者901例が無作為に割り付けられた（TAVR群455例、経過観察群446例）。患者背景は、平均年齢75.8歳、女性が30.9％、STS-PROM平均値は1.8％であり83.6％の患者は地域のハートチームによる評価で手術リスクが低いと判定されていた。
追跡期間中央値3.8年において、主要エンドポイントの複合イベントは、TAVR群で122例（26.8％）、経過観察群で202例（45.3％）に認められ、ハザード比は0.50（95％信頼区間：0.40～0.63、p＜0.001）であった。各イベントの発生率は、TAVR群と経過観察群でそれぞれ全死因死亡が8.4％、9.2％、脳卒中が4.2％、6.7％、心血管系疾患による予定外の入院が20.9％、41.7％であった。
経過観察群では追跡期間中に446例中388例（87.0％）が大動脈弁置換術を受けた。
手技に関連した有害事象は、TAVR群の患者と経過観察群で大動脈弁置換術を受けた患者との間で明らかな差は認められなかった。
（医学ライター 吉尾 幸恵）
