モナッシュ大学（オーストラリア）臨床疫学部門のRachelle Buchbinder氏らは、有痛性の骨粗鬆症椎体骨折における、PMMA（polymethylmethacrylate）経皮注入による椎体形成術に関する無作為化試験を行った。同治療は一般的になっているが、その施行を支持する十分なエビデンスはない。NEJM誌2009年8月6日号掲載より。
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
試験は多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で行われた。本試験は追跡期間2年を設定し、被験者登録は2004年4月～2008年10月末まで行われた。被験者は、12ヵ月未満に1あるいは2椎体の有痛性骨粗鬆症骨折を起こし治癒しておらず、MRIにて確認された患者で、椎体形成術を受ける群と偽処置を受ける群に割り付けられた。
評価は、対象患者を、治療施設、性別、疼痛持続期間（6週未満か6週以上）で層別化し、術後1週、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時点の結果が評価された。主要転帰は、3ヵ月時点での、全般的な疼痛度（スケール：0～10、10が考えられる最大疼痛）とした。
登録被験者は78例（椎体形成術群：38例、偽処置群：40例）、うち71例（91％、同：35例、36例）が6ヵ月間の追跡調査を完了した。
術後1週、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時点、いずれにおいても優位性認められず
椎体形成術群は、いずれの評価時点でも、アウトカムに優位性は認められなかった。
両群とも、評価時点を追うごとに、全体的な疼痛度は有意に低下していた。3ヵ月時点での疼痛スコアは平均（±SD）、椎体形成術群群で2.6（±2.9）、偽処置群で1.9（±3.3）、それぞれ低下していた。補正後の群間差は、0.6（95％信頼区間：－0.7～1.8）。
同様の改善効果が、夜間疼痛、安静時疼痛、身体機能、QOLに関して認められた。
なお、6ヵ月の追跡期間中に椎体骨折7例（椎体形成術群3例、偽処置群4例）が発生した。
Buchbinder氏は、「偽処置と比べて、いずれの評価時点でも、椎体形成術の有益な効果を見いだせなかった」と結論している。
（武藤まき：医療ライター）
