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抗悪性腫瘍剤ゼローダ、アバスチンが追加承認を取得 結腸・直腸がんに対する効能・効果、用法・用量

中外製薬株式会社は24日、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤カペシタビン(販売名:ゼローダ錠300)とオキサリプラチンとの併用療法について、2009年9月18日に厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したこと発表した。また、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ〔遺伝子組換え〕(販売名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL)についても、同日、同省より用法・用量の追加に関する承認を取得した。

GSKと化血研、国内細胞培養技術による新型インフルエンザワクチンの共同開発で契約締結

グラクソ・スミスクライン株式会社は18日、同社とグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ(ベルギー)と財団法人化学及血清療法研究所が、8月31日付けで日本において新型インフルエンザワクチンを含む細胞培養技術によるインフルエンザワクチンを共同開発するための契約を締結したと発表した。

膵臓がんにおけるafliberceptの第III相試験を中止

サノフィ・アベンティス株式会社は17日、仏サノフィ・アベンティス社と米Regeneron社が、独立データモニタリング委員会(IDMC:Independent Data Monitoring Committee)の勧告に基づき、膵臓がんにおける第一選択薬としてのaflibercept(VEGF Trap)とゲムシタビンの併用をプラセボと比較評価する第III相試験(VANILLAスタディ)の中止を発表したと報告した。

50歳以下のCOPD患者の経年的な呼吸機能低下を有意に抑制

ベーリンガーインゲルハイムとファイザーは17日、大規模臨床試験UPLIFT(Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)データのpost-hoc解析の結果、スピリーバ(一般名:チオトロピウム)が50歳以下のCOPD患者で、呼吸機能の経年的な低下を有意に抑制し、また健康関連QOLを有意に改善したことが、欧州呼吸器学会(ERS)年次総会で発表されたと報告した。

FDA諮問委員会が子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」の承認を勧告

グラクソ・スミスクライン株式会社は16日、グラクソ・スミスクラインplc(本社:ロンドン、以下GSK)が、米国食品医薬品局(FDA)のワクチンならびに関連生物製剤に関する諮問委員会(VRBPAC)における投票の結果、GSKの子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」について、その有効性・安全性を支持する結果が得られたと発表した(有効性:賛成12、反対1、安全性:賛成11、反対1)。

H1N1新型インフルエンザワクチンの治験開始

ノバルティス ファーマ株式会社は、16日より日本国内で、H1N1新型インフルエンザワクチン(海外での製品名:Celtura)の治験(臨床試験)を自主的に開始したと発表した。この治験が、同社の治験用H1N1新型インフルエンザワクチンとしては、日本で初めての接種となる。16日に鹿児島市内の医療機関で100人の成人を対象に本ワクチンの接種を開始し、18日から大阪市内の医療機関で、残り100人の成人への接種が開始される予定だという。

抗悪性腫瘍剤「イムシスト膀注用81mg」販売移管 サノフィ・アベンティスの単独販売へ

サノフィ・アベンティス株式会社と日本化薬株式会社は15日、日本化薬が製造販売承認を有している抗悪性腫瘍剤「イムシスト 膀注用81mg」[一般名:乾燥BCG 膀胱内用(コンノート株)]を2009年11月30日付で、サノフィ・アベンティスに販売移管すると発表した。これにより、2009年12月1日からサノフィ・アベンティスが単独で販売を行うことになる。

導出品 QVA149 第II相臨床試験結果を発表

そーせいグループ株式会社は16日、同社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー(英国)の共同開発・導出品QVA149(適応:慢性閉塞性肺疾患、以下「COPD」)について、有効性評価試験、安全性および忍容性試験の2つの第II相臨床試験の結果を、ウィーン(オーストリア)で開催中の欧州呼吸器学会(EuropeanRespiratory Society)において発表したと報告した。

HIV感染患者における、S/GSK1265744の安全性について

塩野義製薬株式会社は15日、米国SHIONOGI-GlaxoSmithKline Pharmaceuticals、LLCを通じて開発中の次世代インテグレース阻害薬「S/GSK1265744(塩野義製薬 開発番号:S-265744)」について、米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催されている第49回Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy(ICAAC)において第1相および前期第2相臨床試験結果を公表した。試験では、S/GSK1265744は、HIV感染患者を対象とした試験においてウイルス量の有意な減少および、健常人およびHIV感染患者における良好な体内動態と短期間における安全性を示したという。