GSKが新型インフルエンザワクチンを承認申請、臨床試験を開始

　

グラクソ・スミスクライン株式会社は26日、新型インフルエンザワクチンが早期に国内で承認され使用できるようになることを目指し、10月16日付で、新型インフルエンザ予防ワクチン（免疫増強剤AS03を含む新型A(H1N1)インフルエンザワクチン）の承認申請を行ったことを発表した。

また同社は、10月13日より、同ワクチンの国内臨床試験を開始した。臨床試験は、複数の医療機関にて健康な成人を対象に実施しており、参加者の登録はすでに完了している。さらに、小児に対する臨床試験を11月上旬までに開始するべく準備を進めており、試験の結果として投与時の抗体価や副反応のデータなどを順次得て、段階的に当局に提出していくとのこと。

同社のワクチンは鶏卵ベースのワクチンで、免疫増強剤（アジュバント） AS03を添加して使用するもの。アジュバントを使用することにより、少ない抗原量で、十分な予防効果が長期間にわたって得られることが期待されるという。海外で実施されている臨床試験の初期報告によると、アジュバントを使わない抗原量15μgの標準的なワクチンに比べて、アジュバントを組み合わせた同社のワクチンでは、標準的なワクチンの4分の１の抗原量である3.75μgで同等以上の効果が得られているという。

また、ドイツで生産される同社のワクチンは本年9月29日に欧州委員会（EC）より2009年度の新型H1N1インフルエンザの予防を適用として承認を受けており、EU加盟国の27ヵ国での販売が認められている。現在、このワクチンをさらに評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9,000人を対象に16の臨床試験を欧州、カナダ、米国で実施しているという。

詳細はプレスリリースへ
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000589.html