スイス・ノバルティス社は5日(現地時間)、細胞培養にもとづくアジュバント（免疫賦活剤）を添加した1N1新型インフルエンザワクチンCeltura がドイツで承認されたと発表した。日本法人のノバルティス ファーマ株式会社が報告した。
Celturaはドイツのマールブルグ工場で製造されている。このMF59を添加した不活化インフルエンザワクチンは、生後6カ月以上を対象とするA(H1N1)新型インフルエンザワクチンとして承認され、3.75μgの抗原と0.125mlのMF59を含んでいる。これらは、マルチバイアルおよびシングル プレフィルド シリンジという2つの剤形で提供されることになっているという。
1,850人以上を対象とした臨床試験では、Celturaの忍容性と免疫原生が確認された。この試験のうち、3歳から50歳までを解析した結果、最低抗原量である3.75μg1回接種で新型インフルエンザに対する免疫反応が確認された。接種した部位の発赤、腫脹、痛みなどの症状と、微熱、頭痛、疲労感などがもっとも多くみられた副反応だったとのこと。
Celturaは、伝統的な鶏卵培養ではなく、ウィルス抗原成分の生産を検証された細胞培養ラインで行われ、同社はこの生産技術のライセンスをすでに季節性インフルエンザワクチンのOptafluの製造用としてヨーロッパで取得しているという。
なお、同社は日本やスイスを含む他の主要国での承認取得を目指しているとのこと。
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http://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20091106_01.html
