中外製薬株式会社とＦ．ホフマン・ラ・ロシュ社［本社：スイスバーゼル市／CEO：セヴリン・シュヴァン］（以下、ロシュ社）は9日、、ヒト化抗ヒトIL-6 レセプターモノクローナル抗体「ACTEMRA」（一般名：トシリズマブ〔遺伝子組換え〕）に関して、1剤以上のTNF阻害剤の効果が不十分な中等度から重症の成人の関節リウマチ（RA）を適応症として米国食品医薬品局より承認を取得したと発表した。ACTEMRAは中外製薬と大阪大学の共同研究の成果であり、米国では抗インターロイキン－6（IL-6）レセプターモノクローナル抗体として初めてRAを効能・効果として承認され、単剤もしくは、メトトレキサート（MTX）または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）との併用で使用できることになる。
ACTEMRAは、IL-6の生物活性を特異的に阻害するように創製された初の薬剤。海外では、中外製薬とロシュ社との共同開発により、RA試験としては過去最大規模の世界40ヵ国、4,000名を超える5本の第III相臨床試験が実施されました。これらの試験ではACTEMRA単独投与またはMTXや他のDMARDsとの併用投与により、過去の治療歴や疾患の重症度に関わらずDMARDs単独投与と比較してRAの症状を有意に軽減することが証明されている。
今回、ACTEMRAが欧州に続いて米国でも承認されたことにより、革新的な自社創製品が米国市場においても、ロシュ社を通じて販売されることになる。米国でのACTEMRAの販売は、ロシュ社の完全子会社であるジェネンテック社が行うという。中外製薬は、ロシュ社へACTEMRAの最終製剤を供給するとともに、ロシュ社が米国で販売した売上に対する一定のロイヤリティを受け取るとのこと。ACTEMRAは米国で2010年1月18日の週に発売予定。
詳細はプレスリリースへ
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20100109103000.html
