ヒュミラ、尋常性乾癬と関節症性乾癬に関する承認条件解除 提供元:ケアネット ツイート 公開日:2012/04/25 アボット ジャパンとエーザイは23日、尋常性乾癬及び関節症性乾癬等の適応症で販売中のヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ 皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ <遺伝子組換え> 、以下:ヒュミラ)について、承認条件となっていた「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に関する使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたことを発表した。ヒュミラは、2010年1月に「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に対する効能・効果が承認された。その際の承認条件として「製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付されていたとのこと。今回の承認条件の解除は、同調査の解析結果として厚生労働省に提出した634名の全例調査中間報告書をもとにヒュミラの安全性および有効性が審査された結果に基づき、決定・通知されたものだという。なお解析結果は、これまでに確立されたヒュミラの安全性および有効性を支持するもであるとのこと。詳細はプレスリリースへhttp://www.eisai.co.jp/news/news201218.html 掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。) このページを印刷する ツイート [ 最新ニュース ] 早期TN乳がんの術前・術後ペムブロリズマブ、最終OS結果(KEYNOTE-522)/NEJM(2024/09/27) 複雑病変へのPCI、OCTガイドvs.血管造影ガイド/Lancet(2024/09/27) 重症インフルエンザに対する抗ウイルス薬の有効性(解説:小金丸博氏)(2024/09/27) 転移を有するホルモン感受性前立腺がん、ダロルタミド+ADTがrPFS改善(ARANOTE)/ESMO2024(2024/09/27) 日本人治療抵抗性うつ病に対するケタミン治療の有用性~二重盲検ランダム化比較試験(2024/09/27) サシツズマブ ゴビテカン、トリプルネガティブ乳がんに承認/ギリアド(2024/09/27) アミバンタマブ、化学療法との併用でEGFRエクソン20挿入変異陽性肺がんに承認/ヤンセン(2024/09/27) 患者満足度向上対策をクリニックの6割が実施/医師1,000人アンケート(2024/09/27) 肛門扁平上皮がん1次治療、新規抗PD-1抗体上乗せが有用(POD1UM-30)/ESMO2024(2024/09/27)