第56回日本リウマチ学会総会・学術集会（JCR2012 ）が2012年4月26日から28日にかけて品川で開催された。その中で産業医科大学第1内科学講座の田中良哉氏によって、生物学的製剤のアバタセプト（商品名：オレンシア）の使用成績調査（全例調査）の中間解析結果が報告された。
標的部位の異なる生物学的製剤
現在、関節リウマチ（RA）治療に用いられる生物学的製剤はTNF阻害剤が4製品、IL-6阻害剤とT細胞阻害剤がそれぞれ1製品発売されている。T細胞阻害剤であるアバタセプトは抗原提示細胞とT細胞間の共刺激シグナルを遮断し、T細胞の活性化とサイトカイン産生を阻害する薬剤である。これまでのTNFαやIL-6をターゲットとした生物学的製剤とはコンセプトの異なる薬剤として注目されている。
3000例を目標とする全例調査
2010年9月から症例登録が開始され、目標症例数は3000例（24週の観察期間を終了する症例数）である。本中間解析では登録開始後の初期1000例を対象として解析された。
<患者背景>
性別 男性18.1％、女性81.9％
平均年齢 61.4歳
生物学的製剤の使用歴 未使用27.2% 既使用72.8%
メトトレキサートの併用状況 非併用35.7% 併用64.3%
安全性について
有害事象は236例（23.6%）、うち重篤な有害事象は33例（3.3%）にみられ、副作用は160例（16.0%）、うち重篤な副作用は24例（2.4%）であった。
重篤な副作用のうち感染症は8例（0.3%）で、そのうち呼吸器は6例、皮膚は1例、消化器は1例であった。また、生物学的製剤を投与する際には結核等の再燃が危惧されるが、本中間解析において結核の報告はなかった。なお、重篤な副作用発現に対するリスク因子として、リンパ球数1000mm3未満と体重40kg未満が示唆された。
バイオナイーブ群ではより高い改善効果
DAS28（CRP）＊1平均値は投与前は4.3であったが、24週時点で3.3まで低下した。SDAI＊2、CDAI＊3はそれぞれ投与前が23.9、22.1あったのに対し、投与後は14.6、13.5にまで改善した。また、生物学的製剤による前治療の有無別でDAS28（CRP）の経時的推移をみたところ、既投与例は24週時点で2.3未満の寛解状態に達している患者は18.3%であったのに対し、未投与（バイオナイーブ）群では35.3%となり、バイオナイーブの患者でより大きな改善がみられた。
より高い治療効果への期待
全例調査の中間解析により、アバタセプトは比較的副作用の頻度が少なく、安全性の高さが示唆された。また、田中氏は、「アバタセプトは生物学的製剤未投与の患者で有効性が高かったため、より高い治療効果を得るには、バイオナイーブ症例への導入が鍵となる」と述べた。
また、アバタセプトは効果発現の時期に関して、使用状況の異なる臨床でのイメージのみで議論されることがあるが、バイオナイーブ症例では、効果発現や有効性がTNF阻害剤と同等であるという報告もあり、今後さらなるデータの蓄積が期待される。
＊1 DAS28（CRP）
28の関節のうちの圧痛・腫脹関節数、患者による健康状態の評価、CRP（C反応性蛋白）による評価
＊2 SDAI
28の関節のうちの圧痛・腫脹関節数、患者による全般評価、医師による全般評価、CRPによる評価
＊3 CDAI
28の関節のうちの圧痛・腫脹関節数、医師による全般評価
（ケアネット 森 幸子）
