クラリスロマイシン製剤、ヘリコバクター・ピロリ感染症に係る適応症追加を申請

　

大正製薬株式会社とアボット ジャパン株式会社は8月31日、両社がそれぞれ日本において製造・販売している「クラリス錠200」と「クラリシッド錠200mg」（クラリスロマイシン製剤）について、プロトンポンプ阻害薬（4成分・5ブランド）及びアモキシシリン水和物（一般名、3ブランド）を用いた3剤併用によるヘリコバクター・ピロリ感染症に係る、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の適応症を追加する申請を、9社共同で厚生労働省に行ったと発表した。

ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎は、ヘリコバクター・ピロリ感染によりひき起こされる慢性活動性胃炎であり、胃・十二指腸潰瘍をはじめとした様々なヘリコバクター・ピロリ関連疾患の発症に大きく関与していると考えられている。しかし、日本におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の保険適用上の対象疾患は、胃・十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌の内視鏡的治療後胃に限られている。そこで、日本消化器病学会、日本消化器内視鏡学会、日本ヘリコバクター学会の3学会は、連名で2011年12月にヘリコバクター・ピロリ感染胃炎における除菌療法の早期承認を求める要望書が厚生労働大臣に提出した。これを受け、今般、関連9社は、平成11年（1999年）2月1日付研第4号、医薬審第104号「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠とし、各薬剤について医薬品製造販売承認事項一部変更の申請を行った。

今回、承認事項の一部変更申請を行った製品名等は下記の通り。
　※（　）内は一般名、＜　＞内は製造販売会社

●プロトンポンプ阻害薬
・タケプロンカプセル15、30、同OD錠15、30（ランソプラゾール）＜武田薬品工業株式会社＞
・オメプラール錠10、20（オメプラゾール）＜アストラゼネカ株式会社＞
・オメプラゾン錠10mg、20mg（オメプラゾール）＜田辺三菱製薬株式会社＞
・パリエット錠10mg（ラベプラゾールナトリウム）＜エーザイ株式会社＞
・ネキシウムカプセル10mg、20mg（エソメプラゾールマグネシウム水和物）＜アストラゼネカ株式会社、第一三共株式会社＞

●アモキシシリン水和物製剤
・パセトシンカプセル125、250、同錠250＜協和発酵キリン株式会社＞
・サワシリンカプセル125、250、同錠250＜アステラス製薬株式会社＞
・アモリンカプセル125、250、同細粒10%＜武田薬品工業株式会社＞

●クラリスロマイシン製剤
・クラリス錠200＜大正製薬株式会社（発売：大正富山医薬品株式会社）＞
・クラリシッド錠200mg＜アボット　ジャパン株式会社＞

●メトロニダゾール製剤
・フラジール内服錠250mg＜塩野義製薬株式会社＞

●組合せ製剤
・ランサップ400、同800＜武田薬品工業株式会社＞
・ランピオンパック＜武田薬品工業株式会社＞

詳細はプレスリリースへ
http://www.abbott.co.jp/press/2012/120831.asp