ドイツで実施された中等度～重症乾癬患者の登録試験において、従来の全身治療薬と生物学的製剤では、感染症、心血管系イベント、悪性腫瘍の発生などの安全性に差はみられなかったことが、ドイツ・ハンブルク大学のKristian Reich氏らにより報告された。Archives of Dermatological Research誌オンライン版2015年9月10日号掲載の報告。
本登録試験「PspBest」は、中等症～重症乾癬患者を対象とし、従来の全身治療薬と生物学的製剤について長期の有効性と安全性を調査することを目的として、2008年から251ヵ所の皮膚センターで実施された。
各治療薬の安全性評価にあたっては、重大な感染症、悪性腫瘍、主要有害心血管イベントに焦点が当てられた。2012年6月までに2,444例（女性40％、平均年齢47.3歳［SD 14.1］、平均罹患18.2年［SD 14.7］）が登録された。平均PASIスコアは14.7、皮膚科領域に特化したQOL指標 であるDLQIは11.1、平均BMIは28.2であった。
主な結果は以下のとおり。
・すべての有害事象の100人年あたりの発現率は、従来の全身治療薬投与群で1.3（SD 0.9）、生物学的製剤群で1.5（SD 1.2）で有意差はみられなかった（p＞0.5）。
・重大な感染症の発現は、従来の全身治療薬群0.33（95％CI：0.13-0.54）、生物学的製剤群0.65（95％CI：0.35～0.98）であった。
・主要な心血管イベントの発現は、従来の全身治療薬群0.56（95％CI：0.29～0.97）、生物学的製剤群0.77（95％CI：0.41～1.31）であった。
・非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の発現は、従来の全身治療薬群0.46（95％CI：0.22～0.84）、生物学的製剤群0.49（95％CI：0.21～0.97）であった。
・単一の薬剤間で安全性パラメーターに差はみられなかった。
（ケアネット 森 幸子）
