これで良いのかPD-L1測定…22C3と28-8の違いは?

非小細胞肺がん(NSCLC)において、PD-L1阻害薬のバイオマーカーPD-L1免疫組織化学染色(IHC)は薬剤ごとに固有のアッセイが対応しているが、どのアッセイで判定してもPD-L1染色の結果は同じなのか?
承認済および臨床試験を含め、米国におけるPD-L1アッセイは、ニボルマブの28-8、ペムブロリズマブの22C3 、atezolizumabの SP142、durvalumabのSP263 という4種がある。Blueprint PD-L1 IHC Assay Comparisonプロジェクトは、この4種のPD-L1 のIHCアッセイを分析し、臨床的に比較し情報提供する初めての産学協同の試みである。
22C3、28-8、SP263ではPD-L1染色陽性腫瘍細胞の割合は同等
合計39例のNSCLC腫瘍標本を、臨床試験と同様に上記4種のPD-L1 IHCアッセイで染色した。3名の専門家が、各々のアッセイの染色陽性強度を独立評価した。さらに各アッセイの固有カットオフを用いて患者を分類し、臨床的診断性能を比較した。各アッセイのカットオフ値は、28-8と22C3は腫瘍細胞1%(TC1%)、SP263は腫瘍細胞25%(TC25%)、SP142は腫瘍細胞1%そして/または免疫細胞1%(TC/IC 1%)であった。ニボルマブの28-8、ペムブロリズマブの22C3 、atezolizumabの SP142、durvalumabのSP263 という4種のPD-L1アッセイを比較した主な結果は以下のとおり。
・PD-L1染色陽性腫瘍細胞の割合は、22C3、28-8、SP263では同等であったが、SP142はそれら3種よりも低かった。
・4種のアッセイでの染色のばらつきは、免疫細胞のほう腫瘍細胞よりも高かった。
・38例中19例(50.0%)はすべてのアッセイで共通してカットオフ値以上に、5例(13%)はすべてのアッセイで共通してカットオフ以下に分類された。
・38例中14例(37%)は、アッセイによってカットオフ値以上か以下か異なる結果となった。
・各アッセイのカットオフ値以上の割合は、28-8では60.5%、22C3では60.5%、SP263では52.6%、SP142では78.9%と、SP142で高かった。
この試験では、3つのアッセイについてPD-L1発現の分析性能は同等ではあるものの、アッセイとカットオフ値を替えることで、PD-L1ステータスの誤分類につながる可能性が示された。 異なる特異的なPD-L1カットオフを踏まえた上での代替染色アッセイの活用については、多くのデータが必要である、と筆者は述べている。
(ケアネット 細田 雅之)
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