今年4月1日に「臨床研究法」が施行された。降圧薬に関する臨床研究でのデータ操作への疑念や、メーカーの関与といった問題の発覚から制定されたこの法律に、戸惑っている研究者も多いのではないだろうか。今回、今月末に日本で初めて開催されるICPM（International Conference on Pharmaceutical Medicine：国際製薬医学大会）2018の大会長である今村 恭子氏（東京大学大学院薬学系研究科ファーマコビジネス・イノベーション特任教授）とICPM組織委員会の広報担当である松山 琴音氏（日本医科大学研究統括センター副センター長/医療管理学特任教授）に、臨床研究法の要点、メリット・デメリット、研究を行う医師への影響などを伺った。なお、この法律については、ICPM2018と同時開催される第9回日本製薬医学会（JAPhMed）年次大会のセッションでも取り上げられる予定だ。
臨床研究法における書式統一の先駆け的存在が日本製薬医学会
JAPhMedは、製薬企業や行政の勤務医をはじめ、大学・医療機関において臨床研究に従事する医師などによる学会である。今村氏によると、「所属会員は現在約300名だが、メディカルアフェアーズ（MA）、メディカルサイエンスリエゾン（MSL）という職種に注目が集まるなか、医師以外の参加者が増えている」という。
学会活動の1つに「企業等が研究機関に対して契約に基づき資金を提供する場合に使用する契約書式の例示」がある。臨床研究に関する契約書式を医薬品企業法務研究会（企業に所属する弁護士や法務担当者を中心に作られている研究団体）の経済法研究部会と共同で2009年に第1版を作成しており、JAPhMedは臨床研究法における書式統一の先駆け的存在ともいえる。
臨床研究法では特定臨床研究の管理方法が厳重に
“承認申請目的の医薬品等の臨床試験”である「治験」には医薬品医療機器等法（薬機法）に基づくGCPが適用される。一方、薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究や、製薬企業などから資金提供を受けて実施される医薬品等の臨床研究である「特定臨床研究」は、法に縛られることなく倫理指針に基づいて行われてきたため、研究資金の提供や研究不正に対する歯止めがきかない状態であった。これを見直すべく、臨床研究法が2017年4月14日に公布、今年4月1日に施行された。
臨床研究法では、医療機関での特定臨床研究の実施に係る措置として、1）モニタリング・監査の実施、利益相反の管理、研究対象者の保護、疾病等の報告や5年間の記録の保存、2）研究計画書の厚労省への提出義務、3）研究対象者への補償、4）実施基準違反に対する指導・監督の4点が設けられた。松山氏は、「法制定により倫理審査委員会（IRB）が認定制になった。これまでは委員会要件を満たせば誰でも委員になれたが、今後は、委員の経歴や適格性なども含め、各地方厚生局の審査を経て厚労省に届け出すことになった。また、研究を行う医師にも、懲役もしくは罰金の罰則が設けられた」と管理方法が厳重になったことに言及した。
また、臨床研究法が施行された2018年4月1日より前から実施している特定臨床研究については、法施行後1年間の経過措置が設けられており、認定臨床研究審査委員会による審査を経たうえで、2019年3月31日までに厚生労働大臣に実施計画書を提出することが義務付けられている。
一方、製薬企業などに対しては、「契約の締結」と「研究資金等の提供に関する情報等の公表」の2点が義務付けられた。公表の対象となる資金の提供先には、医療機関や大学、NPO法人などが含まれ、1）研究資金等、2）寄附金、3）原稿執筆および講演の報酬その他の業務に要する費用の3つについては、インターネット上で5年間公表し続けることになっている。
臨床研究法の患者目線での必要性の理解を求めた
臨床研究法におけるメリット・デメリットについては、次の内容が挙げられる。
＜メリット＞
・書式の統一化
・Single IRB：これまでは関連する機関すべてのIRBで審査をかけていたが、認定された1つのIRBのみで可能となる
・倫理的観点だけでなく科学的観点も重要視：技術専門員による評価が必須（対象領域を専門とする医師/歯科医師、生物統計家、臨床薬理学者など）
・透明性：利益相反管理基準（特定企業から年間250万円以上を受け取っている医師は、原則、研究代表医師になれない）の適用
このことを踏まえ、今村氏は「スムーズに進めるための書式の標準化をはじめ、委員会要件が明確に定義されたことで、全国で統一された研究体制が期待できるようになる」と臨床研究法による法的規制に対する期待を膨らませた。
＜デメリット＞
・雇用負担：認定IRBの専任事務局員4名の配置が必要
・契約における時間の増大：認定臨床研究審査委員会の中には、審査費用の支払いに当たり契約が必要なところがあり、審査までの時間が増大するケースがある（ただし、認定臨床研究審査委員会契約が不要な認定審査委員会もある）
・書類作成負担の増大：企業が準備を担っていた書式を研究責任医師が準備する
・臨床研究保険の措置：補償内容も含めた説明文書の作成と患者の文書による同意が必要
・資金提供契約が必要：研究者自身が主体となって、企業に研究の提案を行うとともに、臨床研究に必要な計画および予算を提示し、資金提供契約に基づく実施を目指す必要がある
臨床研究法には上記のようなデメリットがあり、研究者にとっては研究がやりづらくなるものの、今村氏は「治験では契約があるのに、これまで臨床研究の契約がなかったことがおかしい」とし、また、「研究目的だけが先行して、患者に結果を返せていなかった」と患者目線での臨床研究法の必要性に対する理解を求めた。
臨床研究に参加する前に、まずは臨床研究法を学んでほしい
両氏は、「実施計画作成などの研究に必要なプロセスを経ずに研究を行ってきた医師を教育し、研究費の予算立てをして製薬企業に研究の必要性をアピールする能力を育成する重要性を臨床研究医に発信していかないといけない」と述べ、製薬企業に対しては「MAの定着に努めてほしい」とコメントした。加えて、今村氏は「これらのニーズに対して貢献できる学会を目指したい。MSL制度認証の普及に寄与し、患者が求めているものを創る、患者中心の医療開発を目指して学会運営に取り組んでいる」と、医療における学会の役割を示し、「まずは臨床研究に参加する前に臨床研究法を学んでほしい」とICPM2018、日本製薬医学会（JAPhMed）年次大会への参加を呼びかけた。
＜ICPM2018、第9回日本製薬医学会（JAPhMed）年次大会の概要＞
会期：2018年9月27日（木）、28日（金）9：00～19：30 ICPM＆JAPhMed共通
2018年9月29日（土）9：00～16：00 JAPhMed年次大会
場所：東京大学 伊藤国際学術研究センター（9月27・28日）
東京大学医学部教育研究棟14階鉄門記念講堂（9月29日）
ホームページ：
https://www.icpm2018tokyo.com/index.html
（ケアネット 土井 舞子）
