EGFR変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）へのオシメルチニブの術後療法については、第III相ADAURA試験の結果が本年の米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO2020 Virtual Scientific Program）で発表され、主要評価項目である無病生存期間（DFS）についてはオシメルチニブ群の有意な改善が報告されていた（HR：0.17、95％CI：0.12～0.23、p＜0.0001）。今回の欧州臨床腫瘍学会（ESMO Virtual Congress 2020）では、国立がん研究センター東病院の坪井 正博氏が同試験の再発に関するデータを発表した。
・対象：EGFR変異陽性（Ex19del/L858R）のStage IB/II/IIIA非扁平上皮NSCLC完全切除患者682例（術後化学療法は許容）、PS 0〜1
・試験群：オシメルチニブ80mg/日 最大3年間投与
・対照群：プラセボ
・評価項目：
［主要評価項目］主治医判定によるStage II/IIIA患者のDFS（想定HR＝0.70）
［副次評価項目］全集団のDFS、2/3/4/5年時のDFS率、全生存期間（OS）、安全性、健康関連QOL
今回の発表は、CNS転移を含む再発のパターンに関する探索的検討のデータである。
主な結果は以下のとおり。
・DFSイベントの発生率はオシメルチニブ群で11％、プラセボ群で46％あった。
・再発の内訳は、オシメルチニブ群では遠隔転移38％、局所再発62％、プラセボ群では遠隔転移61％、局所再発39%であった。
・CNS転移の発生率は、オシメルチニブ群で1％（4例）、プラセボ群で10％（33例）であった。
・CNS転移発生をイベントとしたCNS-DFSでは、HR：0.18、95％CI：0.10～0.33、p＜0.0001で、2年DFS率は、オシメルチニブ群で98％、プラセボ群で85％であった。
坪井氏は「アジュバント・オシメルチニブは、Stage IB/II/IIIAのEGFR変異陽性NSCLC患者の臨床治療を変更し得るような有効な治療法である」と結論付けている。
試験結果は、ESMO発表の同日（2020年9月19日）、NEJMにも公開された。
（ケアネット）
