切除不能の遠隔転移を有するが原発巣に起因する症状がないStageIV大腸がんの初回治療について、原発巣切除（PTR）＋化学療法は化学療法単独と比較して生存率改善に寄与しないことが、日本で行われた第III相無作為化試験「JCOG1007; iPACS試験」の結果、示された。国立がん研究センター中央病院の金光 幸秀氏らが報告した。同Stage IV大腸がんに対しては、PTRが標準治療として行われているが、その意義については議論の的になっていた。結果を踏まえて著者は、「原発巣に起因する症状がない切除不能の転移を有する大腸がん患者において、PTRは標準治療と見なすべきではない」とまとめている。Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2021年2月9日号掲載の報告。
JCOGによって行われたiPACS試験は、切除不能のStageIVで原発巣に起因する症状はないが3つ以下の切除不能の転移（肝臓、肺、遠隔リンパ節、腹膜）がある大腸がん患者（適格対象20～74歳）の全生存（OS）に関して、化学療法単独に対するPTR＋化学療法の優越性を検証した第III相の非盲検無作為化試験。化学療法レジメンは、mFOLFOX6＋ベバシズマブまたはCapeOX＋ベバシズマブで、試験登録前に決定した。主要評価項目はOSで、解析はintention-to-treatにて行われた。
主な結果は以下のとおり。
・2012年6月～2019年9月に、国内38のがんセンターで計165例の患者が登録され、化学療法単独群（84例）、PTR＋化学療法群（81例）に無作為に割り付けられた。
・両群間の患者バランスは、原発巣（両群とも結腸およびS状結腸が93％）などを含め良好であった。最も頻度の高い切除不能の転移は肝臓（120/165例［73％］）で、遠隔転移部位の分布も両群間で類似していた。
・2019年9月に最初の中間解析が行われ、データカットオフ日（2019年6月5日）時点で患者160例において予想されたイベントの50％（114/227例）が観察され、データ安全モニタリング委員会は、無益性を理由として試験の早期終了を勧告した。
・追跡期間中央値22.0ヵ月において、OS中央値はPTR＋化学療法群25.9ヵ月、化学療法単独群26.7ヵ月であった（ハザード比：1.10、95％CI：0.76～1.59、片側p＝0.69）。
・PTR＋化学療法群では術後死亡が3例報告された。
（ケアネット）
