新型コロナウイルス感染症に対する日本初となるレプリコン（次世代mRNA）ワクチン（VLPCOV-01）の第I相試験を開始したことを、VLP Therapeutics Japan合同会社（以下、VLPセラピューティクス・ジャパン）が12日、発表した。
レプリコンワクチンとは少量の接種で十分な抗体が作られる自己増殖型mRNAワクチン
レプリコン（次世代mRNA）ワクチンとは、少量の接種で十分な抗体が作られる自己増殖型のmRNAワクチン。レプリコンワクチンは現行のmRNAワクチンの10～100分の1程度の接種量となることから、短期間で日本の全人口分の製造が可能となることや、副反応の低減が期待される。現行のワクチンは新型コロナウイルス表面にある突起状のSタンパク質全体を抗原とするが、レプリコンワクチンはSタンパク質のうちウイルスが人の細胞に結合して感染する受容体結合部位（RBD）のみを抗原にしている。そのため、レプリコンワクチンは不要な抗体を作らないことによる高い安全性、多様なRBDへの抗体産生による変異株への効果も期待されるという。
第I相試験では、20～65歳の健康成人男女45名を対象とし、自己増殖型のmRNAワクチンであるレプリコンワクチン（VLPCOV-01）を2回筋肉内接種した時の安全性と免疫原性（有効性）を検討する。被験者を用量が異なる3群（各15名）に分け、0.5mLを2回、4週間隔で接種する。本試験の中間解析結果を踏まえ、2022年春に第II/III相試験および65歳以上の高齢者も対象とする第I相試験の続きを開始する予定。
VLPセラピューティクス・ジャパンは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）および厚生労働省の支援のもと、国内6機関（医薬基盤・健康・栄養研究所、大分大学、大阪市立大学、国立国際医療研究センター、国立病院機構名古屋医療センター、北海道大学）と協力し、国産コロナワクチンの研究開発・臨床試験を進めている。なお、VLPCOV-01の治験薬は富士フイルム株式会社が製造している。
■VLP Therapeutics Japan合同会社（代表職務執行者：赤畑 渉）
2020年に米国VLP Therapeutics, Inc.の100%子会社として設立。
■米国VLP Therapeutics, Inc.（CEO：赤畑 渉）
2013年に世界の「満たされていないメディカル・ニーズ」に応え、従来のワクチン療法を一変する革新的な治療法を開発するために赤畑氏が設立。
（ケアネット：金沢 浩子）
