エーザイと日本メダックは、2022年9月26日付けのプレスリリースで、抗リウマチ剤メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL、同10mgシリンジ0.20mL、同12.5mgシリンジ0.25mL、同15mgシリンジ0.30mL（一般名：メトトレキサート［MTX］、以下「メトジェクト」）について、関節リウマチの効能または効果で製造販売承認を取得したと発表した。
メトジェクトの承認は、日本メダックが国内で実施した有効性と安全性についてMTX経口剤と比較する、二重盲検期ならびに継続投与期からなる臨床第III相試験（MC-MTX.17/RA試験）の結果に基づく。本試験の二重盲検期において、MTX未治療の関節リウマチ患者102例を対象に、メトジェクト7.5mg/週あるいはMTX経口剤8mg/週が12週間反復投与された。主要評価項目である12週後のACR 20％改善率（米国リウマチ学会［American College of Rheumatology］作成の関節リウマチの臨床症状改善度の基準）は、MTX経口剤群51.0％に対してメトジェクト群59.6％であり、同程度の有効性が認められた。二重盲検期における副作用発現率は、メトジェクト群25.0％、MTX経口剤群34.0％、主な副作用（発現率5％以上）は、メトジェクト群で口内炎5.8％、MTX経口剤群で悪心12.0％、口内炎6.0％であった。
メトジェクトは、関節リウマチを対象とした国内初の自己投与可能なMTX皮下注射製剤である。2019年5月にエーザイとmedac（ドイツ）が締結したライセンス契約に基づき、本剤の製造販売承認は日本メダックが保有し、販売はエーザイが担当する。
（ケアネット）
